Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita asociace gatifloxacin/prednisolon oproti izolovanému podávání v prevenci oční infekce/zánětu

19. března 2018 aktualizováno: Federal University of São Paulo

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupinová studie pro hodnocení non-inferiority asociace 0,3 % gatifloxacinu/1,0 % prednisolonu ve srovnání s jejich izolovaným podáváním v prevenci oční infekce/zánětu po operaci LASIK

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a toleranci asociace 0,3% gatifloxacinu a 1,0% prednisolonacetátu v očních kapkách v prevenci infekce a zánětu po refrakční chirurgii (Lasik) a také prokázat noninferioritu účinnosti tato asociace ve srovnání s podáváním 0,3% gatifloxacinu a 1,0% prednisolonacetátu jako izolovaných přípravků očních kapek. Studovaná léčba je randomizovaná, dvojitě maskovaná, se 2 paralelními rameny. Účast každého pacienta trvá 29 dní s 15denním podáváním studijní léčby po provedení oční operace. Kandidáty do studie jsou pacienti s indikací k oční refrakční chirurgii (Lasik) ke korekci zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k provedení oční refrakční operace (krátkozrakost, astigmatismus, hypermetropie) metodou Lasik.
  • Pacient má normální oční pozadí.
  • Pacient má nitrooční tlak (IOP) ≤ 20 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Operace a/nebo předchozí oční patologie (přítomnost jizvy/změny na rohovce, glaukom, retinopatie atd.).
  • Pacient má cukrovku nebo je imunodepresivní.
  • Jakákoli systémová infekce během studie.
  • Známky a/nebo příznaky očního zánětu/infekce (bakteriální, virové, plísňové, způsobené Chlamydiemi, Mycobacterium, Acanthamoeba nebo alergické etiologie).
  • Užil(a) jste v předchozích 14 dnech jakákoli systémová nebo lokální antibiotika na oční infekci.
  • Pacient má známou přecitlivělost na kteroukoli složku přípravků použitých ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sdružení
0,3% gatifloxacin a 1,0% prednisolon acetát v očních kapkách plus placebo
Lék: 0,3 % gatifloxacin a 1,0 % prednisolon acetát

Každý pacient dostane dvě lékovky (oční kapky) zaslepeným způsobem: jednu s asociací a druhou s placebem. Pacient musí do každého operovaného oka nakapat 01 kapku z každé lahvičky s 5minutovým intervalem mezi instilacemi.

Tento postup by měl být prováděn 4krát denně (QID) během hodin bdění, od dne 0 (den operace) do dne 15.

Ostatní jména:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATOR: Izolované přísady
0,3% gatifloxacin a 1,0% prednisolonacetát izolované oční kapky
Lék: izolovaný 0,3 % gatifloxacin a 1,0 % prednisolon acetát

Každý pacient obdrží dvě lahvičky s léky (oční kapky) zaslepeným způsobem: jednu s očními kapkami 0,3 % gatifloxacinu a druhou s očními kapkami s 1,0 % prednisolonacetátu. Pacient musí do každého operovaného oka nakapat 01 kapku z každé lahvičky s 5minutovým intervalem mezi instilacemi.

Tento postup by měl být prováděn 4krát denně (QID) během hodin bdění, od dne 0 (den operace) do dne 15.

Ostatní jména:
  • Zymar
  • Před Fort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí bez příznaků/příznaků oční infekce/zánětu po operaci.
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG9890X-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit