Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gatifloksasiini/prednisoloniyhdistyksen non-inferiority vs. eristetty anto silmäinfektion/tulehduksen ehkäisyssä

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Federal University of São Paulo

Kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus 0,3 % Gatifloksasiini/1,0 % Prednisoloni -yhdistyksen non-inferiorityn arvioimiseksi verrattuna niiden yksittäiseen antoon silmäinfektion/tulehduksen ehkäisyssä LASIK-leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmätippoissa olevan 0,3 % gatifloksasiinin ja 1,0 % prednisoloniasetaattiyhdisteen turvallisuutta ja sietokykyä infektioiden ja tulehduksen ehkäisyssä taittoleikkauksen jälkeen (Lasik) ja osoittaa myös, että tämä yhteys verrattuna 0,3 % gatifloksasiinin ja 1,0 % prednisoloniasetaatin antamiseen eristettyinä silmätippavalmisteina. Tutkimushoito on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kahdella rinnakkaisella kädellä. Kunkin potilaan osallistuminen kestää 29 päivää, ja 15 päivää tutkimushoitoa annetaan silmäleikkauksen jälkeen. Ehdokkaat tutkimukseen ovat potilaita, joilla on indikaatio okulaariseen taittokirurgiaan (Lasik) näöntarkkuuden korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on määrä tehdä silmän taittoleikkaus (likinäköisyys, astigmatismi, hypermetropia) Lasik-menetelmällä.
  • Potilaalla on normaali silmänpohja.
  • Potilaan silmänpaine (IOP) on ≤ 20 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaus ja/tai aikaisempi silmäpatologia (arpi/muutos sarveiskalvossa, glaukooma, retinopatiat jne.).
  • Potilaalla on diabetes tai immuunivaste heikentynyt.
  • Mikä tahansa systeeminen infektio tutkimuksen aikana.
  • Silmätulehduksen/infektion merkit ja/tai oireet (bakteeri-, virus-, sieni-, klamydian, Mycobacteriumin, Acanthamoeban tai allergisen etiologian aiheuttamat).
  • olet käyttänyt systeemisiä tai paikallisia antibiootteja silmätulehdukseen viimeisten 14 päivän aikana.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden aineosista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistys
0,3 % gatifloksasiinia ja 1,0 % prednisoloniasetaattia silmätippoissa plus lumelääke
Lääke: 0,3 % gatifloksasiinia ja 1,0 % prednisoloniasetaattia

Jokainen potilas saa kaksi lääkepulloa (silmätippaa) sokkomuodossa: yhden yhdistelmällä ja toisen lumelääkkeellä. Potilaan on tiputettava 01 tippa kutakin pullosta jokaiseen leikattuun silmään 5 minuutin välein tiputusten välillä.

Tämä toimenpide tulee suorittaa 4 kertaa päivässä (QID) valveillaoloaikoina, päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 15.

Muut nimet:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATOR: Eristetyt ainesosat
0,3 % gatifloksasiinia ja 1,0 % prednisoloniasetaattia sisältäviä eristettyjä silmätippavalmisteita
Lääke: eristettiin 0,3 % gatifloksasiinia ja 1,0 % prednisoloniasetaattia

Jokainen potilas saa kaksi lääkepulloa (silmätipat) sokkomenetelmällä: toisessa on 0,3 % gatifloksasiinisilmätippoja ja toisessa 1,0 % prednisoloniasetaattisilmätippoja. Potilaan on tiputettava 01 tippa kutakin pullosta jokaiseen leikattuun silmään 5 minuutin välein tiputusten välillä.

Tämä toimenpide tulee suorittaa 4 kertaa päivässä (QID) valveillaoloaikoina, päivästä 0 (leikkauspäivä) päivään 15.

Muut nimet:
  • Zymar
  • Pred Fort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa ei ole leikkauksen jälkeisiä silmäinfektion/tulehduksen merkkejä/oireita.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG9890X-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa