Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority of Gatifloxacin/Prednisolone Association vs Isolated Administration in Prevention of Ocular Infection/Inflammation

19. marts 2018 opdateret af: Federal University of São Paulo

Dobbeltmasket, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af non-inferioritet af 0,3 % Gatifloxacin/1,0 % Prednisolon Association sammenlignet med deres isolerede administration til forebyggelse af øjeninfektion/-betændelse efter LASIK-kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetat-association i øjendråber til forebyggelse af infektion og inflammation efter refraktiv kirurgi (Lasik) og også demonstrere non-inferioriteten af ​​effekten af denne sammenhæng sammenlignet med administration af 0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetat som isolerede øjendråberformuleringer. Studiebehandlingen er randomiseret, dobbeltmasket, med 2 parallelle arme. Hver patients deltagelse varer 29 dage med 15 dages undersøgelsesbehandlingsadministration, efter at øjenoperationen er udført. Kandidater til undersøgelsen er patienter med indikation for okulær refraktiv kirurgi (Lasik) til korrektion af synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indiceret til at få udført en okulær refraktiv operation (nærsynethed, astigmatisme, hypermetropi) ved Lasik-metoden.
  • Patienten har en normal øjenfundus.
  • Patienten har intraokulært tryk (IOP) ≤ 20 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi og/eller tidligere okulær patologi (tilstedeværelse af ar/forandring i hornhinden, glaukom, retinopatier osv.).
  • Patienten har diabetes eller er immundeprimeret.
  • Enhver systemisk infektion under undersøgelsen.
  • Tegn og/eller symptomer på øjenbetændelse/-infektion (bakteriel, viral, svampe, forårsaget af Chlamydia, af Mycobacterium, Acanthamoeba eller af allergisk ætiologi).
  • Har brugt systemiske eller topiske antibiotika mod øjeninfektion inden for de foregående 14 dage.
  • Patienten har kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i formuleringerne anvendt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Foreningen
0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetatassociation i øjendråber plus placebo
Medicin: 0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetatassociation

Hver patient vil modtage to medicinflasker (øjendråber) på en blind måde: en med foreningen og en anden med placebo. Patienten skal dryppe 01 dråbe af hver flaske i hvert opereret øje med et 5-minutters interval mellem instillationerne.

Denne procedure bør udføres 4 gange om dagen (QID) i de vågne timer, fra dag 0 (operationsdag) til dag 15.

Andre navne:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATOR: Isolerede ingredienser
0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetat isolerede øjendråberformuleringer
Medicin: isoleret 0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetat

Hver patient vil modtage to medicinflasker (øjendråber) på en blind måde: en med 0,3 % gatifloxacin øjendråber og en anden med 1,0 % prednisolonacetat øjendråber. Patienten skal dryppe 01 dråbe af hver flaske i hvert opereret øje med et 5-minutters interval mellem instillationerne.

Denne procedure bør udføres 4 gange om dagen (QID) i de vågne timer, fra dag 0 (operationsdag) til dag 15.

Andre navne:
  • Zymar
  • Pred Fort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af øjne med fravær af tegn/symptomer på øjeninfektion/betændelse efter operation.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG9890X-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner