A gatifloxacin/prednizolon társulás nem alsóbbrendűsége az izolált beadással szemben a szemfertőzések/gyulladások megelőzésében
2018. március 19. frissítette: Federal University of São Paulo
Kettős maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 0,3% Gatifloxacin/1,0% Prednisolon asszociáció nem-inferioritásának értékelésére a LASIK-műtét utáni szemfertőzés/gyulladás megelőzésében az izolált beadással összehasonlítva
A vizsgálat célja a szemcseppekben található 0,3% gatifloxacin és 1,0% prednizolon-acetát kombináció biztonságosságának és toleranciájának értékelése a refraktív műtétek (Lasik) utáni fertőzések és gyulladások megelőzésében, valamint annak bizonyítása, hogy a ez az összefüggés a 0,3% gatifloxacin és 1,0% prednizolon-acetát izolált szemcseppek formájában történő beadásához képest.
A vizsgálati kezelés randomizált, dupla maszkos, 2 párhuzamos karral.
Minden beteg részvétele 29 napig tart, a szemműtét elvégzése után 15 napos vizsgálati kezelést végeznek.
A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél a látásélesség korrekciója céljából okuláris refraktív műtét (Lasik) javallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04023-062
- Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lasik módszerrel szemfénytörő műtét (myopia, astigmatizmus, hypermetropia) elvégzése javasolt.
- A beteg normál szemfenéket mutat.
- A beteg intraokuláris nyomása (IOP) ≤ 20 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Műtét és/vagy korábbi szempatológia (heg/elváltozás a szaruhártyában, glaukóma, retinopátiák stb.).
- A beteg cukorbeteg vagy immunhiányos.
- Bármilyen szisztémás fertőzés a vizsgálat során.
- Szemgyulladás/fertőzés jelei és/vagy tünetei (bakteriális, vírusos, gombás, Chlamydia, Mycobacterium, Acanthamoeba vagy allergiás eredetű).
- Szemfertőzésre használt bármilyen szisztémás vagy helyi antibiotikumot az elmúlt 14 napban.
- A beteg ismerten túlérzékeny a vizsgálatban használt készítmény bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egyesület
0,3% gatifloxacin és 1,0% prednizolon-acetát társulás a szemcseppekben plusz placebó
|
Minden beteg két gyógyszeres üveget (szemcseppet) kap vakon: az egyiket az asszociációval, a másikat pedig a placebóval. A betegnek 01 cseppet kell csepegtetnie minden egyes üvegből minden műtött szembe, 5 perces időközönként a csepegtetések között. Ezt az eljárást naponta 4 alkalommal (QID) kell elvégezni az ébrenléti órákban, a 0. naptól (a műtét napja) a 15. napig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolált összetevők
0,3% gatifloxacin és 1,0% prednizolon-acetát izolált szemcseppek
|
Minden beteg két gyógyszeres üveget (szemcseppet) kap vakon: az egyikben 0,3% gatifloxacin szemcsepp, a másikban pedig 1,0% prednizolon-acetát szemcsepp található. A betegnek 01 cseppet kell csepegtetnie minden egyes üvegből minden műtött szembe, 5 perces időközönként a csepegtetések között. Ezt az eljárást naponta 4 alkalommal (QID) kell elvégezni az ébrenléti órákban, a 0. naptól (a műtét napja) a 15. napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél nincsenek szemfertőzés/szemgyulladás jelei/tünetei műtét után.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szemfertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Gatifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG9890X-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .