Não inferioridade da Associação Gatifloxacina/Prednisolona versus Administração Isolada na Prevenção de Infecção/Inflamação Ocular
19 de março de 2018 atualizado por: Federal University of São Paulo
Estudo duplo-mascarado, randomizado, de grupos paralelos para avaliação da não inferioridade da associação de gatifloxacina a 0,3%/prednisolona a 1,0% em comparação com sua administração isolada na prevenção de infecção/inflamação ocular após cirurgia LASIK
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerância da associação de gatifloxacina 0,3% e acetato de prednisolona 1,0% em colírios na prevenção de infecção e inflamação após cirurgia refrativa (Lasik) e também demonstrar a não inferioridade da eficácia de esta associação em comparação com a administração de gatifloxacina 0,3% e acetato de prednisolona 1,0% como formulações de colírios isolados.
O tratamento do estudo é randomizado, duplo-cego, com 2 braços paralelos.
A participação de cada paciente dura 29 dias, com 15 dias de administração do tratamento do estudo após a realização da cirurgia ocular.
Os candidatos ao estudo são pacientes com indicação de cirurgia refrativa ocular (Lasik) para correção da acuidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é indicado para fazer uma cirurgia refrativa ocular (miopia, astigmatismo, hipermetropia) pelo método Lasik.
- Paciente apresenta fundo de olho normal.
- O paciente apresenta pressão intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg.
Critério de exclusão:
- Cirurgia e/ou patologia ocular prévia (presença de cicatriz/alteração da córnea, glaucoma, retinopatias, etc.).
- O paciente tem diabetes ou é imunodeprimido.
- Qualquer infecção sistêmica durante o estudo.
- Sinais e/ou sintomas de inflamação/infecção ocular (bacteriana, viral, fúngica, causada por Chlamydia, por Mycobacterium, Acanthamoeba ou de etiologia alérgica).
- Ter usado algum antibiótico sistêmico ou tópico para infecção ocular nos últimos 14 dias.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes das formulações utilizadas no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Associação
Associação de gatifloxacino a 0,3% e acetato de prednisolona a 1,0% em colírio mais placebo
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Cada paciente receberá dois frascos de medicamentos (colírios) de forma cega: um com a associação e outro com placebo. O paciente deve instilar 01 gota de cada frasco em cada olho operado, com intervalo de 5 minutos entre as instilações. Este procedimento deve ser realizado 4 vezes ao dia (QID) durante as horas de vigília, desde o dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 15.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ingredientes isolados
Formulações de colírios isolados de gatifloxacina a 0,3% e acetato de prednisolona a 1,0%
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Cada paciente receberá dois frascos de medicamento (colírio) de forma cega: um com o colírio de gatifloxacina 0,3% e outro com o colírio de acetato de prednisolona 1,0%. O paciente deve instilar 01 gota de cada frasco em cada olho operado, com intervalo de 5 minutos entre as instilações. Este procedimento deve ser realizado 4 vezes ao dia (QID) durante as horas de vigília, desde o dia 0 (dia da cirurgia) até o dia 15.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com ausência de sinais/sintomas de infecção/inflamação ocular após a cirurgia.
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Inflamação
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Gatifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- AG9890X-001
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