No inferioridad de la asociación de gatifloxacino/prednisolona frente a la administración aislada en la prevención de la infección/inflamación ocular
19 de marzo de 2018 actualizado por: Federal University of São Paulo
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, con enmascaramiento doble para la evaluación de la no inferioridad de la asociación de gatifloxacino al 0,3 %/prednisolona al 1,0 % en comparación con su administración aislada en la prevención de la infección/inflamación ocular después de la cirugía LASIK
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerancia de la asociación de gatifloxacino al 0,3% y acetato de prednisolona al 1,0% en colirios en la prevención de infección e inflamación después de cirugía refractiva (Lasik) y también demostrar la no inferioridad de la eficacia de esta asociación se comparó con la administración de gatifloxacina al 0,3 % y acetato de prednisolona al 1,0 % como formulaciones de gotas oftálmicas aisladas.
El tratamiento del estudio es aleatorizado, doble ciego, con 2 brazos paralelos.
La participación de cada paciente tiene una duración de 29 días, con 15 días de administración del tratamiento del estudio después de realizada la cirugía ocular.
Los candidatos para el estudio son pacientes con indicación de cirugía refractiva ocular (Lasik) para la corrección de la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está indicado para realizarse una cirugía refractiva ocular (miopía, astigmatismo, hipermetropía) por el método Lasik.
- El paciente presenta un fondo de ojo normal.
- El paciente tiene presión intraocular (PIO) ≤ 20 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Cirugía y/o patología ocular previa (presencia de cicatriz/cambio en la córnea, glaucoma, retinopatías, etc.).
- El paciente tiene diabetes o está inmunodeprimido.
- Cualquier infección sistémica durante el estudio.
- Signos y/o síntomas de inflamación/infección ocular (bacteriana, viral, fúngica, causada por Chlamydia, por Mycobacterium, Acanthamoeba o de etiología alérgica).
- Haber usado algún antibiótico sistémico o tópico para la infección ocular en los 14 días anteriores.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Asociación
Asociación de gatifloxacino al 0,3% y acetato de prednisolona al 1,0% en colirio más placebo
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Cada paciente recibirá dos frascos de medicación (colirio) de forma ciega: uno con la asociación y otro con placebo. El paciente debe instilar 01 gota de cada frasco en cada ojo operado, con un intervalo de 5 minutos entre instilaciones. Este procedimiento debe realizarse 4 veces al día (QID) durante las horas de vigilia, desde el Día 0 (día de la cirugía) hasta el Día 15.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ingredientes aislados
Formulaciones de colirio aislado de gatifloxacina al 0,3 % y acetato de prednisolona al 1,0 %
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Cada paciente recibirá dos frascos de medicación (colirio) de forma ciega: uno con el colirio de gatifloxacino al 0,3% y otro con el colirio de acetato de prednisolona al 1,0%. El paciente debe instilar 01 gota de cada frasco en cada ojo operado, con un intervalo de 5 minutos entre instilaciones. Este procedimiento debe realizarse 4 veces al día (QID) durante las horas de vigilia, desde el Día 0 (día de la cirugía) hasta el Día 15.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de ojos con ausencia de signos/síntomas de infección/inflamación ocular tras la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Inflamación
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones oculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Gatifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- AG9890X-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .