Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność związku gatifloksacyna/prednizolon w porównaniu z podawaniem izolowanym w zapobieganiu zakażeniom/stanom zapalnym oka

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo

Podwójnie zaślepione, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę równoważności skojarzenia 0,3% gatifloksacyny z 1,0% prednizolonem w porównaniu z ich izolowanym podawaniem w zapobieganiu zakażeniom/stanom zapalnym oka po zabiegu LASIK

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia 0,3% gatifloksacyny i 1,0% octanu prednizolonu w kroplach do oczu w profilaktyce infekcji i stanów zapalnych po chirurgii refrakcyjnej (Lasik), a także wykazanie równoważności skuteczności to powiązanie w porównaniu z podawaniem 0,3% gatifloksacyny i 1,0% octanu prednizolonu w postaci pojedynczych kropli do oczu. Badane leczenie jest randomizowane, podwójnie maskowane, z 2 równoległymi ramionami. Udział każdego pacjenta trwa 29 dni, z czego 15 dni to podawanie badanego leku po zabiegu okulistycznym. Kandydatami do badania są pacjenci ze wskazaniem do zabiegu chirurgii refrakcyjnej oka (Lasik) w celu korekcji ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest wskazany do wykonania operacji refrakcyjnej narządu wzroku (krótkowzroczność, astygmatyzm, nadwzroczność) metodą Lasik.
  • Pacjent prezentuje prawidłowy dno oka.
  • Pacjent ma ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤ 20 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja i/lub wcześniejsza patologia oka (obecność blizny/zmiany w rogówce, jaskra, retinopatie itp.).
  • Pacjent ma cukrzycę lub ma obniżoną odporność.
  • Jakakolwiek infekcja ogólnoustrojowa podczas badania.
  • Oznaki i/lub objawy zapalenia/zakażenia oka (bakteryjne, wirusowe, grzybicze, wywołane przez Chlamydia, Mycobacterium, Acanthamoeba lub o etiologii alergicznej).
  • W ciągu ostatnich 14 dni stosowałeś jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe antybiotyki z powodu infekcji oka.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatów użytych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stowarzyszenie
0,3% gatifloksacyna i 1,0% octan prednizolonu w kroplach do oczu plus placebo
Lek: 0,3% gatifloksacyny i 1,0% asocjacji octanu prednizolonu

Każdy pacjent otrzyma dwie butelki leków (krople do oczu) w sposób zaślepiony: jedną ze skojarzeniem, a drugą z placebo. Pacjent musi zakroplić 0,1 kropli z każdej butelki do każdego operowanego oka, zachowując 5-minutową przerwę między wkropleniami.

Zabieg ten należy wykonywać 4 razy dziennie (QID) w godzinach czuwania, od dnia 0 (dzień zabiegu) do dnia 15.

Inne nazwy:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATOR: Izolowane składniki
0,3% gatifloksacyna i 1,0% octan prednizolonu w postaci izolowanych kropli do oczu
Lek: wyizolowano 0,3% gatifloksacyny i 1,0% octanu prednizolonu

Każdy pacjent otrzyma dwie buteleczki z lekami (krople do oczu) w sposób zaślepiony: jedną z 0,3% kroplami do oczu gatifloksacyny, a drugą z 1,0% kroplami do oczu z octanem prednizolonu. Pacjent musi zakroplić 0,1 kropli z każdej butelki do każdego operowanego oka, zachowując 5-minutową przerwę między wkropleniami.

Zabieg ten należy wykonywać 4 razy dziennie (QID) w godzinach czuwania, od dnia 0 (dzień zabiegu) do dnia 15.

Inne nazwy:
  • Zymara
  • Fort Pred

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu bez oznak/objawów zakażenia/zapalenia oka po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG9890X-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj