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Nicht-Unterlegenheit der Gatifloxacin/Prednisolon-Assoziation gegenüber der isolierten Verabreichung bei der Prävention von Augeninfektionen/-entzündungen

19. März 2018 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Doppelt maskierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der 0,3 % Gatifloxacin/1,0 % Prednisolon-Assoziation im Vergleich zu ihrer isolierten Verabreichung bei der Prävention von Augeninfektionen/-entzündungen nach einer LASIK-Operation

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von 0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat in Augentropfen bei der Prävention von Infektionen und Entzündungen nach refraktiver Chirurgie (Lasik) zu bewerten und auch die Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit von zu demonstrieren diese Assoziation wurde mit der Verabreichung von 0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat als isolierte Augentropfenformulierungen verglichen. Die Studienbehandlung ist randomisiert, doppelblind, mit 2 parallelen Armen. Die Teilnahme jedes Patienten dauert 29 Tage, mit 15 Tagen Verabreichung der Studienbehandlung nach Durchführung der Augenoperation. Kandidaten für die Studie sind Patienten mit Indikation für eine refraktive Augenoperation (Lasik) zur Korrektur der Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten ist eine refraktive Augenoperation (Myopie, Astigmatismus, Hypermetropie) mit der Lasik-Methode angezeigt.
  • Der Patient präsentiert einen normalen Augenhintergrund.
  • Der Patient hat einen Augeninnendruck (IOD) ≤ 20 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Operation und/oder frühere Augenpathologie (Vorhandensein einer Narbe/Veränderung der Hornhaut, Glaukom, Retinopathien usw.).
  • Der Patient hat Diabetes oder ist immunsupprimiert.
  • Jede systemische Infektion während der Studie.
  • Anzeichen und/oder Symptome einer Augenentzündung/-infektion (bakteriell, viral, pilzartig, verursacht durch Chlamydia, Mycobacterium, Acanthamoeba oder allergischer Ätiologie).
  • In den letzten 14 Tagen systemische oder topische Antibiotika gegen Augeninfektionen verwendet haben.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der in der Studie verwendeten Formulierungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verband
Kombination aus 0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat in Augentropfen plus Placebo
Arzneimittel: Assoziation von 0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat

Jeder Patient erhält verblindet zwei Medikamentenflaschen (Augentropfen): eine mit Assoziation und eine mit Placebo. Der Patient muss 01 Tropfen jeder Flasche in jedes operierte Auge einträufeln, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen den Instillationen.

Dieses Verfahren sollte 4-mal täglich (QID) während der Wachstunden von Tag 0 (Operationstag) bis Tag 15 durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATOR: Isolierte Zutaten
0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat isolierte Augentropfenformulierungen
Arzneimittel: isoliert 0,3 % Gatifloxacin und 1,0 % Prednisolonacetat

Jeder Patient erhält verblindet zwei Medikamentenfläschchen (Augentropfen): eine mit 0,3 % Gatifloxacin-Augentropfen und eine weitere mit 1,0 % Prednisolonacetat-Augentropfen. Der Patient muss 01 Tropfen jeder Flasche in jedes operierte Auge einträufeln, mit einem 5-Minuten-Intervall zwischen den Instillationen.

Dieses Verfahren sollte 4-mal täglich (QID) während der Wachstunden von Tag 0 (Operationstag) bis Tag 15 durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Zymar
  • Pred Fort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen ohne Anzeichen/Symptome einer Augeninfektion/-entzündung nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG9890X-001

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