Non-inferiority of Gatifloxacin/Prednisolone Association vs Isolated Administration in Prevention of Ocular Infection/Inflammation
19. mars 2018 oppdatert av: Federal University of São Paulo
Dobbeltmasket, randomisert, parallell gruppestudie for evaluering av ikke-underordnethet av 0,3 % Gatifloxacin/1,0 % Prednisolon Association sammenlignet med deres isolerte administrasjon i forebygging av øyeinfeksjon/betennelse etter LASIK-kirurgi
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 0,3 % gatifloxacin og 1,0 % prednisolonacetat assosiasjonen i øyedråper for å forebygge infeksjon og betennelse etter refraktiv kirurgi (Lasik) og også demonstrere non-inferiority av effekten av denne assosiasjonen sammenlignet med administrering av 0,3 % gatifloksacin og 1,0 % prednisolonacetat som isolerte øyedråperformuleringer.
Studiebehandlingen er randomisert, dobbeltmasket, med 2 parallelle armer.
Hver pasients deltakelse varer i 29 dager, med 15 dagers studiebehandlingsadministrasjon etter at øyekirurgien er utført.
Kandidater til studien er pasienter med indikasjon for okulær refraktiv kirurgi (Lasik) for korrigering av synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for å få utført en okulær refraktiv operasjon (nærsynthet, astigmatisme, hypermetropi) ved hjelp av Lasik-metoden.
- Pasienten har en normal øyefundus.
- Pasienten har intraokulært trykk (IOP) ≤ 20 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi og/eller tidligere okulær patologi (tilstedeværelse av arr/forandring i hornhinnen, glaukom, retinopatier, etc.).
- Pasienten har diabetes eller er immundeprimert.
- Enhver systemisk infeksjon under studien.
- Tegn og/eller symptomer på øyebetennelse/-infeksjon (bakteriell, viral, sopp, forårsaket av klamydia, av Mycobacterium, Acanthamoeba eller av allergisk etiologi).
- Har brukt systemiske eller aktuelle antibiotika for øyeinfeksjon de siste 14 dagene.
- Pasienten har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i formuleringene som ble brukt i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Assosiasjon
0,3 % gatifloksacin og 1,0 % prednisolonacetat assosiasjon i øyedråper pluss placebo
|
Hver pasient vil motta to medisinflasker (øyedråper) på en blind måte: en med assosiasjonen og en annen med placebo. Pasienten må dryppe 01 dråpe av hver flaske i hvert opererte øye, med et 5-minutters intervall mellom instillasjonene. Denne prosedyren bør utføres 4 ganger om dagen (QID) i de våkne timene, fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 15.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolerte ingredienser
0,3 % gatifloksacin og 1,0 % prednisolonacetat isolerte øyedråper formuleringer
|
Hver pasient vil motta to medisinflasker (øyedråper) på en blind måte: en med 0,3 % gatifloxacin øyedråper og en annen med 1,0 % prednisolonacetat øyedråper. Pasienten må dryppe 01 dråpe av hver flaske i hvert opererte øye, med et 5-minutters intervall mellom instillasjonene. Denne prosedyren bør utføres 4 ganger om dagen (QID) i de våkne timene, fra dag 0 (operasjonsdag) til dag 15.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel øyne med fravær av tegn/symptomer på øyeinfeksjon/betennelse etter operasjon.
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Sykdomsattributter
- Betennelse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Øyeinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Gatifloxacin
Andre studie-ID-numre
- AG9890X-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .