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Non inferiorità dell'associazione gatifloxacina/prednisolone rispetto alla somministrazione isolata nella prevenzione delle infezioni/infiammazioni oculari

19 marzo 2018 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per la valutazione della non inferiorità dell'associazione 0,3% gatifloxacina/1,0% prednisolone rispetto alla loro somministrazione isolata nella prevenzione dell'infezione/infiammazione oculare dopo la chirurgia LASIK

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'associazione di gatifloxacina 0,3% e prednisolone acetato 1,0% in collirio nella prevenzione di infezioni e infiammazioni dopo chirurgia refrattiva (Lasik) e dimostrare anche la non inferiorità dell'efficacia di questa associazione rispetto alla somministrazione di gatifloxacina allo 0,3% e prednisolone acetato all'1,0% come formulazioni di colliri isolati. Il trattamento in studio è randomizzato, in doppio cieco, con 2 bracci paralleli. La partecipazione di ciascun paziente dura 29 giorni, con 15 giorni di somministrazione del trattamento in studio dopo l'esecuzione dell'intervento oculare. I candidati allo studio sono pazienti con indicazione alla chirurgia refrattiva oculare (Lasik) per la correzione dell'acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene indicato di sottoporsi ad intervento di chirurgia refrattiva oculare (miopia, astigmatismo, ipermetropia) con metodica Lasik.
  • Il paziente presenta un fondo oculare normale.
  • Il paziente ha una pressione intraoculare (IOP) ≤ 20 mmHg.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia e/o pregressa patologia oculare (presenza di cicatrice/alterazione della cornea, glaucoma, retinopatie, ecc.).
  • Il paziente ha il diabete o è immunodepresso.
  • Qualsiasi infezione sistemica durante lo studio.
  • Segni e/o sintomi di infiammazione/infezione oculare (batterica, virale, fungina, causata da Chlamydia, da Mycobacterium, Acanthamoeba o di eziologia allergica).
  • Aver utilizzato antibiotici sistemici o topici per infezioni oculari nei 14 giorni precedenti.
  • Il paziente ha ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Associazione
Associazione gatifloxacina 0,3% e prednisolone acetato 1,0% in collirio più placebo
Droga: Associazione 0,3% gatifloxacina e 1,0% prednisolone acetato

Ogni paziente riceverà due flaconi di farmaci (collirio) in cieco: uno con l'associazione e un altro con il placebo. Il paziente deve instillare 01 goccia di ciascun flacone in ciascun occhio operato, con un intervallo di 5 minuti tra le instillazioni.

Questa procedura deve essere eseguita 4 volte al giorno (QID) durante le ore di veglia, dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino al giorno 15.

Altri nomi:
  • Zypred
ACTIVE_COMPARATORE: Ingredienti isolati
Formulazioni di gocce oculari isolate con gatifloxacina allo 0,3% e prednisolone acetato all'1,0%
Droga: isolato 0,3% di gatifloxacina e 1,0% di prednisolone acetato

Ogni paziente riceverà due flaconi di farmaci (collirio) in cieco: uno con il collirio di gatifloxacina allo 0,3% e un altro con il collirio di prednisolone acetato all'1,0%. Il paziente deve instillare 01 goccia di ciascun flacone in ciascun occhio operato, con un intervallo di 5 minuti tra le instillazioni.

Questa procedura deve essere eseguita 4 volte al giorno (QID) durante le ore di veglia, dal giorno 0 (giorno dell'intervento) fino al giorno 15.

Altri nomi:
  • Zimar
  • Forte Pred

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con assenza di segni/sintomi di infezione/infiammazione oculare dopo intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG9890X-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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