心血管リスクを調節するための HIV 感染被験者におけるロスバスタチンの使用
2016年3月3日 更新者：Grace McComsey、University Hospitals Cleveland Medical Center
心血管リスクと炎症を調節するための HIV 感染被験者におけるロスバスタチンのランダム化プラセボ対照試験
この研究の仮説は、ロスバスタチンを 96 週間服用すると安全であり、HIV 陽性集団の心血管リスクと骨量減少の減少に効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
近年の抗レトロ ウイルス療法 (ART) の使用は、HIV 感染患者の死亡率と疾患の進行に大きな影響を与えてきましたが、心血管疾患は、この集団の罹患率と死亡率に影響を与える主要な懸念事項です。
この研究では、強力なスタチンであるロスバスタチンが内皮機能障害を改善し、頸動脈内膜中膜厚 (IMT) の進行と骨量減少を遅らせ、HIV に感染した ART 治療を受け、HIV ウイルス学的制御が良好な被験者の炎症と酸化ストレスを軽減できるかどうかを評価します。 研究者はまた、ロスバスタチンがメタボリックシンドロームの有病率と脂質代謝に有益な変化を誘発し、骨代謝マーカーを改善するかどうかも確認します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV 疾患の臨床診断
- 年齢 > 18 歳
- -研究に参加する前の少なくとも最後の12週間安定したARVレジメンを受けており、12か月間のARVの累積期間
- 空腹時 LDL コレステロール < 130 mg/dl
- 空腹時トリグリセリド < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L または CD38+DR+/CD8+ > 19%
- -ビタミンD補充療法を受けている場合、研究に入る前の3か月以上の安定したレジメン
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 活動性または慢性の炎症状態
- 循環器疾患
- -現在または最近（研究登録から24週間以内）のオメガ3脂肪酸、フィブラート、エゼチミブまたはスタチンによる治療
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- コントロール不良の糖尿病
- 免疫調節剤の全身がん化学療法の使用
- アナボリック剤、成長ホルモン、成長ホルモン放出因子、または安定した代替テストステロンを除く他のアナボリック剤の使用.
- ビフォスフォネートまたはその他の骨療法の使用
以下を含む、スクリーニング評価前の14日以内に得られた次の検査所見のいずれか：
- ASTおよび/またはALT > 2.5 x ULN
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL
- CK > 3 X ULN
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 50 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロスバスタチン
参加者はロスバスタチン10mgを服用します。
毎日96週間
|
参加者はロスバスタチン10mgを服用します。
96週間毎日。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：シュガーピル プラセボ
参加者は、実薬と同じように見えるプラセボを服用します。
彼らは毎日1カプセルを服用します。
|
参加者は96週間毎日砂糖の丸薬を服用します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度（BMD）
時間枠：96週
|
ベースラインから96週までの骨DEXAの変化によって測定
|
96週
|
|
頸動脈 IMT
時間枠：96週
|
頸動脈IMTの変化は、心血管疾患の進行の良い尺度です
|
96週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。