Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Rosuvastatin hos HIV-infiserte personer for å modulere kardiovaskulære risikoer

3. mars 2016 oppdatert av: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisert placebokontrollert studie av Rosuvastatin i HIV-infiserte personer for å modulere kardiovaskulær risiko og betennelse

Hypotesen for denne studien er at 96 uker med Rosuvastatin vil være trygt og effektivt for å redusere kardiovaskulær risiko og bentap i HIV+-populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens bruken av antiretroviral terapi (ART) de siste årene har hatt en imponerende innvirkning på dødelighet og sykdomsprogresjon hos HIV-infiserte pasienter, er kardiovaskulær sykdom likevel en stor bekymring som påvirker sykelighet og dødelighet i denne populasjonen.

Denne studien vil vurdere om et potent statin, rosuvastatin, kan forbedre endotelial dysfunksjon, langsom progresjon av carotis intima media thickness (IMT) og bentap, og redusere betennelse og oksidativt stress hos HIV-infiserte ART-behandlede personer med god HIV virologisk kontroll. Etterforskerne vil også se om rosuvastatin vil indusere gunstige endringer i forekomsten av metabolsk syndrom og lipidmetabolisme, samt forbedre beinomsetningsmarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av HIV-sykdom
  • Alder > 18 år
  • Mottatt et stabilt ARV-regime i minst de siste 12 ukene før studiestart og kumulativ varighet av ARV i 12 måneder
  • Fastende LDL-kolesterol < 130 mg/dl
  • Fastende triglyserider < 300 mg/dL
  • hsCRP > 2 mg/L eller CD38+DR+/CD8+ > 19 %
  • Hvis på Vit D erstatningsterapi, stabilt regime i > 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver aktiv eller kronisk inflammatorisk tilstand
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Nåværende eller nylig (innen 24 uker etter studiestart) behandling med omega-3 fettsyrer, fibrater, ezetimibe eller statiner
  • Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
  • Ukontrollert diabetes
  • Bruk av systemisk kreftkjemoterapi av immunmodulerende midler
  • Bruk av anabole midler, veksthormon, veksthormonfrigjørende faktor eller andre anabole midler, bortsett fra stabil erstatningstestosteron.
  • Bruk av bifosfonater eller andre benterapier

  • Noen av følgende laboratoriefunn oppnådd innen 14 dager før screeningevalueringen, inkludert følgende:

    • AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL
    • CK > 3 X ULN
    • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Deltakerne vil ta Rosuvastatin 10 mg. daglig i 96 uker
Legemiddel: Rosuvastatin 10 mg. daglig i 96 uker
Deltakerne vil ta Rosuvastatin 10 mg. daglig i 96 uker.
Andre navn:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille placebo
Deltakerne vil ta en placebo som på utsiden ser ut til å være det samme som aktivt medikament. De vil ta en kapsel daglig.
Legemiddel: Placebo
deltakerne vil ta en sukkerpille daglig i 96 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: 96 uker
Målt ved endring i bein DEXA fra baseline til uke 96
96 uker
Carotis IMT
Tidsramme: 96 uker
endringer i carotis IMT er et godt mål for kardiovaskulær sykdomsprogresjon
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NR012642-01 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere