Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosuvastatin alkalmazása HIV-fertőzött alanyoknál a kardiovaszkuláris kockázatok modulálására

2016. március 3. frissítette: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Véletlenszerű, placebo-kontrollos rozuvasztatin-vizsgálat HIV-fertőzött alanyokon a kardiovaszkuláris kockázat és gyulladás módosítására

A tanulmány hipotézise az, hogy a 96 hetes rosuvastatin biztonságos és hatékony lesz a kardiovaszkuláris kockázat és a csontvesztés csökkentésében a HIV+ populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az antiretrovirális terápia (ART) alkalmazása az elmúlt években lenyűgöző hatást gyakorolt ​​a HIV-fertőzött betegek mortalitására és a betegség progressziójára, ennek ellenére a szív- és érrendszeri megbetegedések komoly aggodalomra adnak okot, amely befolyásolja a morbiditást és a mortalitást ebben a populációban.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy erős sztatin, a rosuvastatin javíthatja-e az endothel diszfunkciót, lassíthatja-e a carotis intima media vastagságának (IMT) progresszióját és a csontvesztést, valamint csökkentheti-e a gyulladást és az oxidatív stresszt HIV-fertőzött ART-kezelt alanyoknál, akiknek jó HIV-virológiai kontrolljuk van. A kutatók azt is látni fogják, hogy a rosuvasztatin kedvező változásokat idéz elő a metabolikus szindróma és a lipidanyagcsere előfordulásában, valamint javítja-e a csontturnover markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A HIV-betegség klinikai diagnózisa
  • Életkor > 18 év
  • Stabil ARV-kezelésben részesült legalább a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 12 hétben és az ARV kumulatív időtartama 12 hónapig
  • Éhgyomri LDL koleszterin < 130 mg/dl
  • Éhgyomri trigliceridek < 300 mg/dl
  • hsCRP > 2 mg/l vagy CD38+DR+/CD8+ > 19%
  • Ha D-vitamin helyettesítő terápiát kap, a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 hónapig stabil kezelési rendet kell alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen aktív vagy krónikus gyulladásos állapot
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálatba lépéstől számított 24 héten belül) omega-3 zsírsavakkal, fibrátokkal, ezetimibbel vagy sztatinokkal végzett kezelés
  • Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Immunmoduláló szerek szisztémás rákkemoterápiájának alkalmazása
  • Anabolikus szerek, növekedési hormon, növekedési hormon felszabadító faktor vagy bármely más anabolikus szerek használata, kivéve a stabil helyettesítő tesztoszteront.
  • Bifoszfonátok vagy más csontterápiák alkalmazása

  • A szűrési értékelést megelőző 14 napon belül a következő laboratóriumi eredmények bármelyike, beleértve a következőket:

    • AST és/vagy ALT > 2,5 x ULN
    • Hemoglobin < 9,0 g/dl
    • CK > 3 X ULN
    • Számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
A résztvevők 10 mg Rosuvastatint kapnak. naponta 96 héten keresztül
Drog: Rosuvastatin 10 mg. naponta 96 héten keresztül
A résztvevők 10 mg Rosuvastatint kapnak. naponta 96 héten keresztül.
Más nevek:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Cukortabletta placebo
A résztvevők placebót szednek, amely kívülről úgy tűnik, hogy megegyezik az aktív gyógyszerrel. Naponta egy kapszulát vesznek be.
Drog: Placebo
a résztvevők 96 héten keresztül napi cukortablettát vesznek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: 96 hét
A csont DEXA változása alapján mérve a kiindulási értékről a 96. hétre
96 hét
Carotis IMT
Időkeret: 96 hét
A carotis IMT változása jó mérce a szív- és érrendszeri betegségek progressziójára
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01NR012642-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel