심혈관 위험을 조절하기 위해 HIV에 감염된 피험자에서 Rosuvastatin의 사용
2016년 3월 3일 업데이트: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
심장 혈관 위험 및 염증을 조절하기 위해 HIV 감염 피험자에서 Rosuvastatin의 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 가설은 로수바스타틴 96주가 안전하고 HIV+ 집단에서 심혈관 위험과 뼈 손실을 줄이는 데 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 항레트로바이러스 요법(ART)의 사용이 HIV 감염 환자의 사망률과 질병 진행에 인상적인 영향을 미쳤지만 그럼에도 불구하고 심혈관 질환은 이 인구의 이환율과 사망률에 영향을 미치는 주요 관심사입니다.
이 연구는 강력한 스타틴인 로수바스타틴이 내피 기능 장애, 느린 경동맥 내막 두께(IMT) 진행 및 뼈 손실을 개선할 수 있는지, HIV 바이러스 제어가 양호한 HIV 감염 ART 치료 대상자의 염증 및 산화 스트레스를 감소시킬 수 있는지 평가할 것입니다. 조사관은 또한 로수바스타틴이 대사 증후군 및 지질 대사의 유병률에 유익한 변화를 유도하고 뼈 교체 지표를 개선하는지 여부도 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 질병의 임상 진단
- 나이 > 18세
- 연구 시작 전 적어도 마지막 12주 동안 안정적인 ARV 요법을 받고 12개월 동안 ARV의 누적 기간
- 공복 LDL 콜레스테롤 < 130 mg/dl
- 공복 트리글리세리드 < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L 또는 CD38+DR+/CD8+ > 19%
- Vit D 대체 요법을 받는 경우 연구 시작 전 > 3개월 동안 안정적인 요법
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 활성 또는 만성 염증 상태
- 심혈관 질환
- 오메가-3 지방산, 피브레이트, 에제티미브 또는 스타틴을 사용한 현재 또는 최근(연구 시작 24주 이내) 요법
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 조절제의 전신 암 화학 요법의 사용
- 안정적인 대체 테스토스테론을 제외한 동화 작용제, 성장 호르몬, 성장 호르몬 방출 인자 또는 기타 동화 작용제의 사용.
- 비포스포네이트 또는 기타 뼈 요법의 사용
다음을 포함하여 스크리닝 평가 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과 중 하나:
- AST 및/또는 ALT > 2.5 x ULN
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- CK > 3 X ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 로수바스타틴
참가자는 Rosuvastatin 10mg을 복용합니다.
96주 동안 매일
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참가자는 Rosuvastatin 10mg을 복용합니다.
96주 동안 매일.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 설탕 알약 위약
참가자는 외부에 활성 약물과 동일하게 나타나는 위약을 복용합니다.
그들은 매일 한 캡슐을 가져갈 것입니다.
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참가자는 96주 동안 매일 설탕 알약을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD)
기간: 96주
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기준선에서 96주차까지 뼈 DEXA의 변화로 측정
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96주
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경동맥 IMT
기간: 96주
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경동맥 IMT의 변화는 심혈관 질환 진행에 대한 좋은 척도입니다.
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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