Uso de rosuvastatina em indivíduos infectados pelo HIV para modular os riscos cardiovasculares
3 de março de 2016 atualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensaio randomizado controlado por placebo de rosuvastatina em indivíduos infectados pelo HIV para modular o risco cardiovascular e a inflamação
A hipótese deste estudo é que 96 semanas de Rosuvastatina serão seguras e eficazes na diminuição do risco cardiovascular e perda óssea na população HIV+.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o uso da terapia antirretroviral (ART) nos últimos anos tenha tido um impacto impressionante na mortalidade e na progressão da doença em pacientes infectados pelo HIV, a doença cardiovascular é uma grande preocupação com impacto na morbidade e mortalidade nessa população.
Este estudo avaliará se uma estatina potente, a rosuvastatina, poderia melhorar a disfunção endotelial, retardar a progressão da espessura da camada íntima da carótida (IMT) e a perda óssea e diminuir a inflamação e o estresse oxidativo em indivíduos tratados com TARV infectados pelo HIV com bom controle virológico do HIV. Os investigadores também verificarão se a rosuvastatina induzirá alterações benéficas na prevalência da síndrome metabólica e no metabolismo lipídico, bem como melhorará os marcadores de remodelação óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença pelo HIV
- Idade > 18 anos
- Receber um regime ARV estável por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo e duração cumulativa de ARV por 12 meses
- Colesterol LDL em jejum < 130 mg/dl
- Triglicerídeos em jejum < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L ou CD38+DR+/CD8+ > 19%
- Se estiver em terapia de reposição de Vit D, regime estável por > 3 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer condição inflamatória ativa ou crônica
- Doença cardiovascular
- Terapia atual ou recente (dentro de 24 semanas após a entrada no estudo) com ácidos graxos ômega-3, fibratos, ezetimiba ou estatinas
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- diabetes descontrolada
- Uso de quimioterapia sistêmica para câncer de agentes imunomoduladores
- Uso de agentes anabolizantes, hormônio do crescimento, fator de liberação do hormônio do crescimento ou quaisquer outros agentes anabolizantes, exceto para reposição estável de testosterona.
- Uso de bifosfonatos ou outras terapias ósseas
Qualquer um dos seguintes achados laboratoriais obtidos dentro de 14 dias antes da avaliação de triagem, incluindo o seguinte:
- AST e/ou ALT > 2,5 x LSN
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- CK > 3 X LSN
- Depuração de creatinina calculada < 50 mL/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatina
Os participantes tomarão Rosuvastatina 10 mg.
diariamente por 96 semanas
|
Os participantes tomarão Rosuvastatina 10 mg.
diariamente por 96 semanas.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pílula de Açúcar Placebo
Os participantes tomarão um placebo que aparece no exterior como o mesmo que o medicamento ativo.
Eles vão tomar uma cápsula por dia.
|
os participantes tomarão uma pílula de açúcar diariamente por 96 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: 96 semanas
|
Medido pela alteração no DEXA ósseo desde o início até a semana 96
|
96 semanas
|
|
Carótida IMT
Prazo: 96 semanas
|
alterações no IMT da carótida é uma boa medida para a progressão da doença cardiovascular
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR012642-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .