Uso di rosuvastatina in soggetti con infezione da HIV per modulare i rischi cardiovascolari
3 marzo 2016 aggiornato da: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studio randomizzato controllato con placebo di rosuvastatina in soggetti con infezione da HIV per modulare il rischio cardiovascolare e l'infiammazione
L'ipotesi di questo studio è che 96 settimane di rosuvastatina saranno sicure ed efficaci nel ridurre il rischio cardiovascolare e la perdita ossea nella popolazione HIV+.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre l'uso della terapia antiretrovirale (ART) negli ultimi anni ha avuto un impatto impressionante sulla mortalità e sulla progressione della malattia nei pazienti con infezione da HIV, tuttavia, le malattie cardiovascolari sono una delle principali preoccupazioni che incidono sulla morbilità e sulla mortalità in questa popolazione.
Questo studio valuterà se una potente statina, la rosuvastatina, potrebbe migliorare la disfunzione endoteliale, rallentare la progressione dello spessore medio-intimo carotideo (IMT) e la perdita ossea e ridurre l'infiammazione e lo stress ossidativo nei soggetti trattati con ART con infezione da HIV con un buon controllo virologico dell'HIV. I ricercatori vedranno anche se la rosuvastatina indurrà cambiamenti benefici nella prevalenza della sindrome metabolica e del metabolismo lipidico, oltre a migliorare i marcatori del turnover osseo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia da HIV
- Età > 18 anni
- Ricezione di un regime ARV stabile per almeno le ultime 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e durata cumulativa di ARV per 12 mesi
- Colesterolo LDL a digiuno < 130 mg/dl
- Trigliceridi a digiuno < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L o CD38+DR+/CD8+ > 19%
- Se in terapia sostitutiva con Vit D, regime stabile per> 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Qualsiasi condizione infiammatoria attiva o cronica
- Malattia cardiovascolare
- Terapia in corso o recente (entro 24 settimane dall'ingresso nello studio) con acidi grassi omega-3, fibrati, ezetimibe o statine
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
- Diabete non controllato
- Uso della chemioterapia sistemica del cancro degli agenti immunomodulanti
- Uso di agenti anabolizzanti, ormone della crescita, fattore di rilascio dell'ormone della crescita o qualsiasi altro agente anabolizzante, ad eccezione del testosterone sostitutivo stabile.
- Uso di bifosfonati o altre terapie ossee
Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della valutazione di screening, inclusi i seguenti:
- AST e/o ALT > 2,5 x ULN
- Emoglobina < 9,0 g/dL
- CK > 3 X ULN
- Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Rosuvastatina
I partecipanti assumeranno Rosuvastatin 10 mg.
al giorno per 96 settimane
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I partecipanti assumeranno Rosuvastatin 10 mg.
al giorno per 96 settimane.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero placebo
I partecipanti prenderanno un placebo che appare all'esterno per essere lo stesso del farmaco attivo.
Prenderanno una capsula al giorno.
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i partecipanti prenderanno una pillola di zucchero al giorno per 96 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: 96 settimane
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Misurato dalla variazione della DEXA ossea dal basale alla settimana 96
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96 settimane
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IMT carotideo
Lasso di tempo: 96 settimane
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i cambiamenti nell'IMT carotideo sono una buona misura per la progressione della malattia cardiovascolare
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96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NR012642-01 (NIH)
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