Použití rosuvastatinu u HIV-infikovaných subjektů k modulaci kardiovaskulárních rizik
3. března 2016 aktualizováno: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie rosuvastatinu u jedinců infikovaných HIV k modulaci kardiovaskulárního rizika a zánětu
Hypotézou této studie je, že 96 týdnů podávání rosuvastatinu bude bezpečných a účinných při snižování kardiovaskulárního rizika a úbytku kostní hmoty u HIV+ populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco použití antiretrovirové terapie (ART) v posledních letech mělo působivý dopad na mortalitu a progresi onemocnění u pacientů infikovaných HIV, kardiovaskulární onemocnění je přesto hlavním problémem ovlivňujícím morbiditu a mortalitu v této populaci.
Tato studie posoudí, zda by silný statin, rosuvastatin, mohl zlepšit endoteliální dysfunkci, zpomalit progresi tloušťky karotidové intimy media (IMT) a úbytek kostní hmoty a snížit zánět a oxidační stres u HIV-infikovaných subjektů léčených ART s dobrou virologickou kontrolou HIV. Výzkumníci také uvidí, zda bude rosuvastatin indukovat příznivé změny v prevalenci metabolického syndromu a metabolismu lipidů a také zlepšit markery kostního obratu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika onemocnění HIV
- Věk > 18 let
- Příjem stabilního ARV režimu po dobu alespoň posledních 12 týdnů před vstupem do studie a kumulativní trvání ARV po dobu 12 měsíců
- LDL cholesterol nalačno < 130 mg/dl
- Triglyceridy nalačno < 300 mg/dl
- hsCRP > 2 mg/l nebo CD38+DR+/CD8+ > 19 %
- Pokud jste na substituční terapii Vit D, stabilní režim po dobu > 3 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli aktivní nebo chronický zánětlivý stav
- Kardiovaskulární onemocnění
- Současná nebo nedávná (do 24 týdnů od vstupu do studie) léčba omega-3 mastnými kyselinami, fibráty, ezetimibem nebo statiny
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Nekontrolovaný diabetes
- Použití systémové chemoterapie rakoviny imunomodulačními činidly
- Použití anabolických činidel, růstového hormonu, faktoru uvolňujícího růstový hormon nebo jakýchkoli jiných anabolických činidel, kromě stabilní substituce testosteronu.
- Použití bifosfonátů nebo jiných kostních terapií
Jakýkoli z následujících laboratorních nálezů získaných během 14 dnů před screeningovým hodnocením, včetně následujících:
- AST a/nebo ALT > 2,5 x ULN
- Hemoglobin < 9,0 g/dl
- CK > 3 X ULN
- Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Účastníci budou užívat Rosuvastatin 10 mg.
denně po dobu 96 týdnů
|
Účastníci budou užívat Rosuvastatin 10 mg.
denně po dobu 96 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sugar Pill placebo
Účastníci si vezmou placebo, které se navenek jeví jako stejné jako aktivní droga.
Budou užívat jednu kapsli denně.
|
účastníci budou užívat cukrovou pilulku denně po dobu 96 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: 96 týdnů
|
Měřeno změnou kostní DEXA od výchozí hodnoty do 96. týdne
|
96 týdnů
|
|
Karotid IMT
Časové okno: 96 týdnů
|
změny v karotické IMT jsou dobrým měřítkem pro progresi kardiovaskulárního onemocnění
|
96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01NR012642-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .