Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение розувастатина у ВИЧ-инфицированных для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний

3 марта 2016 г. обновлено: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование розувастатина у ВИЧ-инфицированных субъектов для модулирования сердечно-сосудистого риска и воспаления

Гипотеза этого исследования заключается в том, что прием розувастатина в течение 96 недель будет безопасным и эффективным для снижения сердечно-сосудистого риска и потери костной массы у ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя использование антиретровирусной терапии (АРТ) в последние годы оказало впечатляющее влияние на смертность и прогрессирование заболевания у ВИЧ-инфицированных пациентов, тем не менее, сердечно-сосудистые заболевания являются серьезной проблемой, влияющей на заболеваемость и смертность в этой популяции.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли сильнодействующий статин, розувастатин, улучшить эндотелиальную дисфункцию, замедлить прогрессирование толщины интимы медии сонных артерий (IMT) и потерю костной массы, а также уменьшить воспаление и окислительный стресс у ВИЧ-инфицированных, получающих АРТ, с хорошим вирусологическим контролем ВИЧ. Исследователи также увидят, будет ли розувастатин вызывать положительные изменения в распространенности метаболического синдрома и метаболизма липидов, а также улучшать маркеры ремоделирования костной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ВИЧ-инфекции
  • Возраст > 18 лет
  • Получение стабильной схемы АРВ-терапии в течение как минимум последних 12 недель до включения в исследование и совокупная продолжительность АРВ-терапии в течение 12 месяцев.
  • Холестерин ЛПНП натощак < 130 мг/дл
  • Триглицериды натощак < 300 мг/дл
  • вчСРБ > 2 мг/л или CD38+DR+/CD8+ > 19%
  • При заместительной терапии витамином D стабильный режим в течение > 3 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Любое активное или хроническое воспалительное состояние
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Текущая или недавняя (в течение 24 недель после включения в исследование) терапия омега-3 жирными кислотами, фибратами, эзетимибом или статинами
  • Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
  • Неконтролируемый диабет
  • Применение системной химиотерапии рака иммуномодулирующими средствами
  • Использование анаболических агентов, гормона роста, рилизинг-фактора гормона роста или любых других анаболических агентов, кроме стабильного заместительного тестостерона.
  • Использование бифосфонатов или других методов лечения костей

  • Любой из следующих результатов лабораторных исследований, полученных в течение 14 дней до скрининговой оценки, включая следующие:

    • АСТ и/или АЛТ > 2,5 х ВГН
    • Гемоглобин < 9,0 г/дл
    • КК > 3 х ВГН
    • Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Розувастатин
Участники будут принимать розувастатин 10 мг. ежедневно в течение 96 недель
Лекарство: Розувастатин 10 мг. ежедневно в течение 96 недель
Участники будут принимать розувастатин 10 мг. ежедневно в течение 96 недель.
Другие имена:
  • Крестор
PLACEBO_COMPARATOR: Сахарная таблетка плацебо
Участники будут принимать плацебо, внешне похожее на активное лекарство. Они будут принимать по одной капсуле в день.
Лекарство: Плацебо
участники будут принимать сахарную таблетку ежедневно в течение 96 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей (BMD)
Временное ограничение: 96 недель
Измеряется изменением DEXA костей от исходного уровня до 96-й недели.
96 недель
КИМ сонной артерии
Временное ограничение: 96 недель
изменение ТИМ сонных артерий является хорошим показателем прогрессирования сердечно-сосудистых заболеваний.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR012642-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться