Uso de rosuvastatina en sujetos infectados por el VIH para modular los riesgos cardiovasculares
3 de marzo de 2016 actualizado por: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de rosuvastatina en sujetos infectados por el VIH para modular el riesgo cardiovascular y la inflamación
La hipótesis de este estudio es que 96 semanas de rosuvastatina serán seguras y efectivas para disminuir el riesgo cardiovascular y la pérdida ósea en la población VIH+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el uso de la terapia antirretroviral (TAR) en los últimos años ha tenido un impacto impresionante en la mortalidad y la progresión de la enfermedad en pacientes infectados por el VIH, la enfermedad cardiovascular es una preocupación importante que afecta la morbilidad y la mortalidad en esta población.
Este estudio evaluará si una estatina potente, la rosuvastatina, podría mejorar la disfunción endotelial, retrasar la progresión del espesor de la íntima media carotídea (IMT) y la pérdida ósea, y disminuir la inflamación y el estrés oxidativo en sujetos infectados por el VIH tratados con TAR con buen control virológico del VIH. Los investigadores también verán si la rosuvastatina inducirá cambios beneficiosos en la prevalencia del síndrome metabólico y el metabolismo de los lípidos, además de mejorar los marcadores de recambio óseo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
147
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad del VIH
- Edad > 18 años
- Recibir un régimen ARV estable durante al menos las últimas 12 semanas antes del ingreso al estudio y una duración acumulada de ARV durante 12 meses
- Colesterol LDL en ayunas < 130 mg/dl
- Triglicéridos en ayunas < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L o CD38+DR+/CD8+ > 19 %
- Si recibe terapia de reemplazo de vitamina D, régimen estable durante > 3 meses antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier condición inflamatoria activa o crónica.
- Enfermedad cardiovascular
- Terapia actual o reciente (dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio) con ácidos grasos omega-3, fibratos, ezetimiba o estatinas
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Diabetes no controlada
- Uso de quimioterapia sistémica contra el cáncer de agentes inmunomoduladores.
- Uso de agentes anabólicos, hormona de crecimiento, factor liberador de hormona de crecimiento o cualquier otro agente anabólico, excepto testosterona de reemplazo estable.
- Uso de bifosfonatos u otras terapias óseas
Cualquiera de los siguientes hallazgos de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección, incluidos los siguientes:
- AST y/o ALT > 2,5 x LSN
- Hemoglobina < 9,0 g/dL
- CK > 3 X LSN
- Depuración de creatinina calculada < 50 ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rosuvastatina
Los participantes tomarán Rosuvastatina 10 mg.
diariamente durante 96 semanas
|
Los participantes tomarán Rosuvastatina 10 mg.
diariamente durante 96 semanas.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Píldora de azúcar placebo
Los participantes tomarán un placebo que en el exterior parece ser igual al fármaco activo.
Tomarán una cápsula al día.
|
los participantes tomarán una pastilla de azúcar diariamente durante 96 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
Medido por el cambio en la DEXA ósea desde el inicio hasta la semana 96
|
96 semanas
|
|
GIM carotideo
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
los cambios en el IMT carotídeo son una buena medida para la progresión de la enfermedad cardiovascular
|
96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR012642-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .