Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Rosuvastatine bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen om cardiovasculaire risico's te moduleren

3 maart 2016 bijgewerkt door: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van Rosuvastatine bij HIV-geïnfecteerde proefpersonen om cardiovasculair risico en ontsteking te moduleren

De hypothese van deze studie is dat 96 weken Rosuvastatine veilig en effectief zal zijn bij het verminderen van het cardiovasculaire risico en botverlies bij de hiv+-populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het gebruik van antiretrovirale therapie (ART) de afgelopen jaren een indrukwekkende invloed heeft gehad op de mortaliteit en ziekteprogressie bij HIV-geïnfecteerde patiënten, vormen cardiovasculaire aandoeningen niettemin een grote zorg die de morbiditeit en mortaliteit in deze populatie beïnvloedt.

Deze studie zal beoordelen of een krachtige statine, rosuvastatine, de endotheliale disfunctie kan verbeteren, de carotis intima media dikte (IMT) progressie en botverlies kan vertragen, en ontsteking en oxidatieve stress kan verminderen bij met hiv geïnfecteerde ART-behandelde proefpersonen met goede hiv-virologische controle. De onderzoekers zullen ook zien of rosuvastatine gunstige veranderingen in de prevalentie van het metabool syndroom en het lipidenmetabolisme zal veroorzaken, en ook de markers voor botomzetting zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van HIV-ziekte
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Een stabiel ARV-regime ontvangen gedurende ten minste de laatste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie en cumulatieve duur van ARV gedurende 12 maanden
  • Nuchter LDL-cholesterol < 130 mg/dl
  • Nuchtere triglyceriden < 300 mg/dL
  • hsCRP > 2 mg/L of CD38+DR+/CD8+ > 19%
  • Bij vitamine D-substitutietherapie, stabiel regime gedurende > 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke actieve of chronische inflammatoire aandoening
  • Hart-en vaatziekte
  • Huidige of recente (binnen 24 weken na aanvang van de studie) therapie met omega-3-vetzuren, fibraten, ezetimibe of statines
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Gebruik van systemische kankerchemotherapie van immunomodulerende middelen
  • Gebruik van anabole middelen, groeihormoon, groeihormoon-afgevende factor of andere anabole middelen, met uitzondering van stabiel vervangend testosteron.
  • Gebruik van bifosfonaten of andere bottherapieën

  • Een van de volgende laboratoriumbevindingen verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screeningevaluatie, waaronder de volgende:

    • AST en/of ALT > 2,5 x ULN
    • Hemoglobine < 9,0 g/dl
    • CK > 3 X ULN
    • Berekende creatinineklaring < 50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Deelnemers nemen Rosuvastatine 10 mg. dagelijks gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Rosuvastatine 10 mg. dagelijks gedurende 96 weken
Deelnemers nemen Rosuvastatine 10 mg. dagelijks gedurende 96 weken.
Andere namen:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Suikerpil placebo
Deelnemers nemen een placebo die aan de buitenkant hetzelfde lijkt als een actief medicijn. Ze nemen dagelijks één capsule.
Geneesmiddel: Placebo
deelnemers nemen gedurende 96 weken dagelijks een suikerpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: 96 weken
Gemeten door verandering in bot DEXA vanaf baseline tot week 96
96 weken
Carotis IMT
Tijdsspanne: 96 weken
veranderingen in de IMT van de halsslagader is een goede maatstaf voor de progressie van hart- en vaatziekten
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NR012642-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren