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Verwendung von Rosuvastatin bei HIV-infizierten Personen zur Modulation kardiovaskulärer Risiken

3. März 2016 aktualisiert von: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomisierte placebokontrollierte Studie mit Rosuvastatin bei HIV-infizierten Probanden zur Modulation des kardiovaskulären Risikos und der Entzündung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass eine 96-wöchige Einnahme von Rosuvastatin bei der Verringerung des kardiovaskulären Risikos und des Knochenschwunds in der HIV-positiven Bevölkerung sicher und wirksam sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Anwendung der antiretroviralen Therapie (ART) in den letzten Jahren einen beeindruckenden Einfluss auf die Mortalität und den Krankheitsverlauf bei HIV-infizierten Patienten hatte, sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen dennoch ein Hauptanliegen, das sich auf die Morbidität und Mortalität in dieser Population auswirkt.

In dieser Studie wird untersucht, ob ein potentes Statin, Rosuvastatin, die endotheliale Dysfunktion verbessern, das Fortschreiten der Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) und den Knochenverlust verlangsamen und Entzündungen und oxidativen Stress bei HIV-infizierten ART-behandelten Probanden mit guter HIV-Virenkontrolle verringern könnte. Die Forscher werden auch sehen, ob Rosuvastatin positive Veränderungen in der Prävalenz des metabolischen Syndroms und des Fettstoffwechsels hervorruft sowie die Knochenumsatzmarker verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der HIV-Erkrankung
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Erhalt eines stabilen ARV-Regimes für mindestens die letzten 12 Wochen vor Studieneintritt und kumulative ARV-Dauer für 12 Monate
  • Nüchternes LDL-Cholesterin < 130 mg/dl
  • Nüchtern-Triglyceride < 300 mg/dL
  • hsCRP > 2 mg/l oder CD38+DR+/CD8+ > 19 %
  • Bei Vit-D-Ersatztherapie stabiles Regime für > 3 Monate vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jeder aktive oder chronisch entzündliche Zustand
  • Herzkreislauferkrankung
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn) Therapie mit Omega-3-Fettsäuren, Fibraten, Ezetimib oder Statinen
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Verwendung von systemischen Krebs-Chemotherapie von immunmodulierenden Mitteln
  • Verwendung von anabolen Wirkstoffen, Wachstumshormonen, Wachstumshormon-Releasing-Faktoren oder anderen anabolen Wirkstoffen, mit Ausnahme von stabilem Testosteron-Ersatz.
  • Verwendung von Biphosphonaten oder anderen Knochentherapien

  • Jeder der folgenden Laborbefunde, die innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Bewertung erhalten wurden, einschließlich der folgenden:

    • AST und/oder ALT > 2,5 x ULN
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl
    • CK > 3 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Die Teilnehmer nehmen Rosuvastatin 10 mg ein. täglich für 96 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg. täglich für 96 Wochen
Die Teilnehmer nehmen Rosuvastatin 10 mg ein. täglich für 96 Wochen.
Andere Namen:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpillen-Placebo
Die Teilnehmer nehmen ein Placebo ein, das äußerlich mit dem aktiven Medikament identisch zu sein scheint. Sie werden täglich eine Kapsel einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 96 Wochen lang täglich eine Zuckerpille ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: 96 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung der Knochen-DEXA vom Ausgangswert bis Woche 96
96 Wochen
Karotis-IMT
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderungen der Karotis-IMT sind ein gutes Maß für das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR012642-01 (NIH)

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