Rosuvastatiinin käyttö HIV-tartunnan saaneilla potilailla kardiovaskulaaristen riskien moduloimiseksi
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Rosuvastatiinin satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä kardiovaskulaarisen riskin ja tulehduksen säätämiseksi
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että 96 viikon rosuvastatiini on turvallinen ja tehokas vähentämään kardiovaskulaarista riskiä ja luukatoa HIV+-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka antiretroviraalisen hoidon (ART) käytöllä viime vuosina on ollut vaikuttava vaikutus kuolleisuuteen ja taudin etenemiseen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, sydän- ja verisuonisairaudet ovat kuitenkin suuri huolenaihe, joka vaikuttaa sairastumiseen ja kuolleisuuteen tässä populaatiossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko voimakas statiini, rosuvastatiini, parantaa endoteelin toimintahäiriötä, hidastaa kaulavaltimon intima median paksuuden (IMT) etenemistä ja luukatoa ja vähentää tulehdusta ja oksidatiivista stressiä HIV-tartunnan saaneilla ART-hoidetuilla henkilöillä, joilla on hyvä HIV-virologinen hallinta. Tutkijat näkevät myös, saako rosuvastatiini aikaan suotuisia muutoksia metabolisen oireyhtymän ja lipidiaineenvaihdunnan esiintyvyydessä sekä parantaa luun vaihtuvuuden markkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-taudin kliininen diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Vakaa ARV-hoito vähintään viimeisten 12 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa ja ARV-hoidon kumulatiivinen kesto 12 kuukauden ajan
- Paaston LDL-kolesteroli < 130 mg/dl
- Paaston triglyseridit < 300 mg/dl
- hsCRP > 2 mg/l tai CD38+DR+/CD8+ > 19 %
- Jos saat D-vitamiinikorvaushoitoa, vakaa hoito-ohjelma > 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen tulehdustila
- Sydän-ja verisuonitauti
- Nykyinen tai äskettäinen (24 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta) hoito omega-3-rasvahapoilla, fibraateilla, etsetimibillä tai statiineilla
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Hallitsematon diabetes
- Immunomoduloivien aineiden systeemisen syövän kemoterapian käyttö
- Anabolisten aineiden, kasvuhormonin, kasvuhormonia vapauttavan tekijän tai muiden anabolisten aineiden käyttö, paitsi stabiilin korvaavan testosteronin käyttö.
- Bifosfonaattien tai muiden luuhoitojen käyttö
Mikä tahansa seuraavista laboratoriolöydöksistä, jotka on saatu 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia, mukaan lukien seuraavat:
- AST ja/tai ALT > 2,5 x ULN
- Hemoglobiini < 9,0 g/dl
- CK > 3 X ULN
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatiini
Osallistujat ottavat rosuvastatiinia 10 mg.
päivittäin 96 viikon ajan
|
Osallistujat ottavat rosuvastatiinia 10 mg.
päivittäin 96 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri lumelääke
Osallistujat ottavat plaseboa, joka näyttää ulkopuolelta olevan sama kuin aktiivinen lääke.
He ottavat yhden kapselin päivässä.
|
osallistujat ottavat sokeripillerin päivittäin 96 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Mitattu luun DEXA:n muutoksella lähtötasosta viikkoon 96
|
96 viikkoa
|
|
Kaulavaltimon IMT
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
kaulavaltimon IMT:n muutokset ovat hyvä mitta sydän- ja verisuonitautien etenemiselle
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01NR012642-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .