Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie rozuwastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu modulowania ryzyka sercowo-naczyniowego

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie rozuwastatyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV w celu modulowania ryzyka sercowo-naczyniowego i stanu zapalnego

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​96 tygodni rozuwastatyny będzie bezpieczne i skuteczne w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego i utraty masy kostnej w populacji HIV+.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż stosowanie terapii antyretrowirusowej (ART) w ostatnich latach miało imponujący wpływ na śmiertelność i postęp choroby u pacjentów zakażonych wirusem HIV, to jednak choroby sercowo-naczyniowe są głównym problemem wpływającym na zachorowalność i śmiertelność w tej populacji.

To badanie oceni, czy silna statyna, rozuwastatyna, może poprawić dysfunkcję śródbłonka, spowolnić progresję grubości błony środkowej tętnicy szyjnej (IMT) i utratę masy kostnej oraz zmniejszyć stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów zakażonych HIV leczonych ART z dobrą kontrolą wirusologiczną HIV. Badacze sprawdzą również, czy rozuwastatyna wywoła korzystne zmiany w częstości występowania zespołu metabolicznego i metabolizmie lipidów, a także poprawi markery obrotu kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby HIV
  • Wiek > 18 lat
  • Otrzymywanie stabilnego schematu ARV przez co najmniej ostatnie 12 tygodni przed włączeniem do badania i łączny czas trwania ARV przez 12 miesięcy
  • Cholesterol LDL na czczo < 130 mg/dl
  • Trójglicerydy na czczo < 300 mg/dl
  • hsCRP > 2 mg/l lub CD38+DR+/CD8+ > 19%
  • W przypadku terapii zastępczej witaminą D, stabilny schemat przez > 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy aktywny lub przewlekły stan zapalny
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem badania) terapia kwasami tłuszczowymi omega-3, fibratami, ezetimibem lub statynami
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii nowotworów środkami immunomodulującymi
  • Stosowanie środków anabolicznych, hormonu wzrostu, czynnika uwalniającego hormon wzrostu lub jakichkolwiek innych środków anabolicznych, z wyjątkiem stabilnego zastępczego testosteronu.
  • Stosowanie bifosfonianów lub innych terapii kości

  • Dowolne z poniższych wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową, w tym:

    • AspAT i/lub ALT > 2,5 x GGN
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl
    • CK > 3 X GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozuwastatyna
Uczestnicy przyjmą 10 mg rozuwastatyny. codziennie przez 96 tygodni
Lek: Rozuwastatyna 10 mg. codziennie przez 96 tygodni
Uczestnicy przyjmą 10 mg rozuwastatyny. codziennie przez 96 tygodni.
Inne nazwy:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrowa pigułka placebo
Uczestnicy wezmą placebo, które wydaje się być takie samo jak aktywny lek. Będą przyjmować jedną kapsułkę dziennie.
Lek: Placebo
uczestnicy będą codziennie przyjmować pigułkę cukru przez 96 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Mierzona na podstawie zmiany DEXA kości od wartości początkowej do tygodnia 96
96 tygodni
IMT tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 96 tygodni
zmiany w IMT tętnicy szyjnej są dobrą miarą progresji choroby sercowo-naczyniowej
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR012642-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj