Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Rosuvastatin til HIV-inficerede personer til at modulere kardiovaskulære risici

3. marts 2016 opdateret af: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med Rosuvastatin i HIV-inficerede forsøgspersoner for at modulere kardiovaskulær risiko og inflammation

Hypotesen for denne undersøgelse er, at 96 uger med Rosuvastatin vil være sikker og effektiv til at reducere kardiovaskulær risiko og knogletab i HIV+-populationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens brugen af ​​antiretroviral terapi (ART) i de senere år har haft en imponerende indvirkning på dødelighed og sygdomsprogression hos HIV-inficerede patienter, er hjerte-kar-sygdomme ikke desto mindre en stor bekymring, der påvirker morbiditet og dødelighed i denne population.

Denne undersøgelse vil vurdere, om et potent statin, rosuvastatin, kan forbedre endothelial dysfunktion, langsommere carotis intima media thickness (IMT) progression og knogletab og mindske inflammation og oxidativt stress hos HIV-inficerede ART-behandlede forsøgspersoner med god HIV virologisk kontrol. Efterforskerne vil også se, om rosuvastatin vil inducere gavnlige ændringer i forekomsten af ​​metabolisk syndrom og lipidmetabolisme samt forbedre knogleomsætningsmarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af HIV-sygdom
  • Alder > 18 år
  • Modtagelse af et stabilt ARV-regime i mindst de sidste 12 uger før studiestart og kumulativ varighed af ARV i 12 måneder
  • Fastende LDL-kolesterol < 130 mg/dl
  • Fastende triglycerider < 300 mg/dL
  • hsCRP > 2 mg/L eller CD38+DR+/CD8+ > 19 %
  • Hvis på Vit D-erstatningsterapi, stabil kur i > 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver aktiv eller kronisk inflammatorisk tilstand
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 24 uger efter undersøgelsens start) behandling med omega-3 fedtsyrer, fibrater, ezetimibe eller statiner
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Ukontrolleret diabetes
  • Anvendelse af systemisk cancerkemoterapi af immunmodulerende midler
  • Brug af anabolske midler, væksthormon, væksthormonfrigørende faktor eller andre anabolske midler, undtagen stabil erstatningstestosteron.
  • Brug af bifosfonater eller andre knogleterapier

  • Ethvert af følgende laboratoriefund opnået inden for 14 dage før screeningsevalueringen, herunder følgende:

    • AST og/eller ALAT > 2,5 x ULN
    • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • CK > 3 X ULN
    • Beregnet kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Deltagerne vil tage Rosuvastatin 10 mg. dagligt i 96 uger
Medicin: Rosuvastatin 10 mg. dagligt i 96 uger
Deltagerne vil tage Rosuvastatin 10 mg. dagligt i 96 uger.
Andre navne:
  • Crestor
PLACEBO_COMPARATOR: Sukkerpille placebo
Deltagerne vil tage et placebo, der på ydersiden ser ud til at være det samme som aktivt lægemiddel. De vil tage en kapsel dagligt.
Medicin: Placebo
deltagerne vil tage en sukkerpille dagligt i 96 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: 96 uger
Målt ved ændring i knogle-DEXA fra baseline til uge 96
96 uger
Carotis IMT
Tidsramme: 96 uger
ændringer i carotis IMT er et godt mål for kardiovaskulær sygdomsprogression
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR012642-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner