Utilisation de la rosuvastatine chez les sujets infectés par le VIH pour moduler les risques cardiovasculaires
3 mars 2016 mis à jour par: Grace McComsey, University Hospitals Cleveland Medical Center
Essai randomisé contrôlé par placebo sur la rosuvastatine chez des sujets infectés par le VIH pour moduler le risque cardiovasculaire et l'inflammation
L'hypothèse de cette étude est que 96 semaines de Rosuvastatine seront sûres et efficaces pour diminuer le risque cardiovasculaire et la perte osseuse dans la population séropositive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'utilisation de la thérapie antirétrovirale (ART) au cours des dernières années ait eu un impact impressionnant sur la mortalité et la progression de la maladie chez les patients infectés par le VIH, les maladies cardiovasculaires sont néanmoins une préoccupation majeure ayant un impact sur la morbidité et la mortalité dans cette population.
Cette étude évaluera si une statine puissante, la rosuvastatine, pourrait améliorer la dysfonction endothéliale, ralentir la progression de l'épaisseur de l'intima média carotidienne (IMT) et la perte osseuse, et diminuer l'inflammation et le stress oxydatif chez les sujets infectés par le VIH traités par ART avec un bon contrôle virologique du VIH. Les chercheurs verront également si la rosuvastatine induira des changements bénéfiques dans la prévalence du syndrome métabolique et du métabolisme des lipides, tout en améliorant les marqueurs du renouvellement osseux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland Case Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie à VIH
- Âge > 18 ans
- Recevoir un régime ARV stable pendant au moins les 12 dernières semaines avant l'entrée dans l'étude et la durée cumulée des ARV pendant 12 mois
- Cholestérol LDL à jeun < 130 mg/dl
- Triglycérides à jeun < 300 mg/dL
- hsCRP > 2 mg/L ou CD38+DR+/CD8+ > 19%
- En cas de thérapie de remplacement de la vitamine D, régime stable pendant> 3 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition inflammatoire active ou chronique
- Maladie cardiovasculaire
- Traitement actuel ou récent (dans les 24 semaines suivant l'entrée à l'étude) avec des acides gras oméga-3, des fibrates, de l'ézétimibe ou des statines
- Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
- Diabète non contrôlé
- Utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse systémique d'agents immunomodulateurs
- Utilisation d'agents anabolisants, d'hormone de croissance, de facteur de libération de l'hormone de croissance ou de tout autre agent anabolisant, à l'exception de la testostérone de remplacement stable.
- Utilisation de biphosphonates ou d'autres thérapies osseuses
L'un des résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage, y compris les suivants :
- AST et/ou ALT > 2,5 x LSN
- Hémoglobine < 9,0 g/dL
- CK > 3 X LSN
- Clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatine
Les participants prendront Rosuvastatine 10 mg.
tous les jours pendant 96 semaines
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Les participants prendront Rosuvastatine 10 mg.
quotidiennement pendant 96 semaines.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pilule de sucre placebo
Les participants prendront un placebo qui apparaît à l'extérieur comme étant le même que le médicament actif.
Ils prendront une capsule par jour.
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les participants prendront une pilule de sucre par jour pendant 96 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: 96 semaines
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Mesurée par la variation de la DEXA osseuse entre le départ et la semaine 96
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96 semaines
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IMT carotidienne
Délai: 96 semaines
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les modifications de l'IMT carotidien sont une bonne mesure de la progression des maladies cardiovasculaires
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El Kamari V, Hileman CO, Gholam PM, Kulkarni M, Funderburg N, McComsey GA. Statin Therapy Does Not Reduce Liver Fat Scores in Patients Receiving Antiretroviral Therapy for HIV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):536-542.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.058. Epub 2018 Jun 14.
- Dirajlal-Fargo S, Webel AR, Longenecker CT, Kinley B, Labbato D, Sattar A, McComsey GA. The effect of physical activity on cardiometabolic health and inflammation in treated HIV infection. Antivir Ther. 2016;21(3):237-45. doi: 10.3851/IMP2998. Epub 2015 Oct 12.
- Hale AT, Longenecker CT, Jiang Y, Debanne SM, Labatto DE, Storer N, Hamik A, McComsey GA. HIV vasculopathy: role of mononuclear cell-associated Kruppel-like factors 2 and 4. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1643-50. doi: 10.1097/QAD.0000000000000756.
- Hileman CO, Dirajlal-Fargo S, Lam SK, Kumar J, Lacher C, Combs GF Jr, McComsey GA. Plasma Selenium Concentrations Are Sufficient and Associated with Protease Inhibitor Use in Treated HIV-Infected Adults. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2293-9. doi: 10.3945/jn.115.214577. Epub 2015 Aug 12.
- Erlandson KM, Jiang Y, Debanne SM, McComsey GA. Rosuvastatin Worsens Insulin Resistance in HIV-Infected Adults on Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1566-72. doi: 10.1093/cid/civ554. Epub 2015 Jul 8.
- Lipshultz HM, Hileman CO, Ahuja S, Funderburg NT, McComsey GA. Anaemia is associated with monocyte activation in HIV-infected adults on antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2015;20(5):521-7. doi: 10.3851/IMP2940. Epub 2015 Feb 10.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Labbato D, Juchnowski S, Ferrari B, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin reduces vascular inflammation and T-cell and monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Apr 1;68(4):396-404. doi: 10.1097/QAI.0000000000000478.
- Longenecker CT, Hileman CO, Funderburg NT, McComsey GA. Rosuvastatin preserves renal function and lowers cystatin C in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy: the SATURN-HIV trial. Clin Infect Dis. 2014 Oct 15;59(8):1148-56. doi: 10.1093/cid/ciu523. Epub 2014 Jul 11.
- Longenecker CT, Jiang Y, Orringer CE, Gilkeson RC, Debanne S, Funderburg NT, Lederman MM, Storer N, Labbato DE, McComsey GA. Soluble CD14 is independently associated with coronary calcification and extent of subclinical vascular disease in treated HIV infection. AIDS. 2014 Apr 24;28(7):969-77. doi: 10.1097/QAD.0000000000000158.
- Funderburg NT, Jiang Y, Debanne SM, Storer N, Labbato D, Clagett B, Robinson J, Lederman MM, McComsey GA. Rosuvastatin treatment reduces markers of monocyte activation in HIV-infected subjects on antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2014 Feb;58(4):588-95. doi: 10.1093/cid/cit748. Epub 2013 Nov 18.
- Longenecker CT, Funderburg NT, Jiang Y, Debanne S, Storer N, Labbato DE, Lederman MM, McComsey GA. Markers of inflammation and CD8 T-cell activation, but not monocyte activation, are associated with subclinical carotid artery disease in HIV-infected individuals. HIV Med. 2013 Jul;14(6):385-90. doi: 10.1111/hiv.12013. Epub 2013 Jan 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR012642-01 (NIH)
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