完全な梗塞関連動脈血行再建術 (CORAMI)
2015年3月5日 更新者：Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
急性心筋梗塞患者における完全な梗塞関連動脈血行再建術 - CORAMI試験
CORAMI 試験は、24 時間年中無休の PCI (経皮的冠動脈インターベンション) が義務付けられている経験豊富な侵襲的施設センターで実施される前向き国際多施設ランダム化試験であり、患者登録は 18 か月間 (2010 年 10 月～2012 年 3 月) 継続されます。この研究は、STEMI (ST 上昇型心筋梗塞) 患者の IRA (梗塞関連動脈) における完全 vs 標的病変のみの初回 PCI の戦略を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Krakow、ポーランド
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków、ポーランド、30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola、ポーランド、37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa、ポーランド、04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa、Banacha 1a、ポーランド、02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok、Podkarpackie、ポーランド、38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow、Szpitalna 13、ポーランド、33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski、Szymanowskiego 11、ポーランド、27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim、Wysokie Brzegi 4、ポーランド、32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEMIの診断（ESC 2007の定義による）
- 胸痛の発症 <12 時間
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -IRAでPCIを必要とする2つの重大な病変の存在（LAD - 左前下行枝、Cx - 回旋枝、RCA - 右冠状動脈）
- 直ちにステント留置を必要とする標的/責任病変 (>50 - 100%) と、最初の標的/責任病変の PCI 後に TIMI 3 フローを伴う 2 番目の重大な病変 (70-90%)
- 18歳以上
- IRAの直径が2.5mm以上
除外基準:
- -平均余命が1年未満の末期疾患または活動性のがん疾患 - 妊娠または妊娠の可能性
- IRA の 2 番目の重大な病変 >90% または閉塞
- -PCIまたは/およびステント留置の禁忌
- DES ステント留置の禁忌
- 意図したステントプラットフォームに不適切な病変の直径
- 活動性出血または凝固障害
- -心原性ショックの患者（SBP <90mmHgおよび/またはIABPを必要とする - 大動脈内バルーンポンプ - または昇圧剤） - Killip 4クラス
- -患者は左脚ブロック（LBBB）またはペースメーカーのリズムを持っています
- 将来の患者の協力は期待できない
- 患者は別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：責任病変 IRA 血行再建術
薬物溶出ステント (DES) を使用した IRA の責任病変のプライマリ PCI および別の DES を使用した IRA の他の重大な病変の PCI
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ステント留置術
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ACTIVE_COMPARATOR：完全な IRA 血行再建術
DES ステントを使用した IRA の責任病変の初回 PCI
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完全な IRA 血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECG（心電図）およびMBG（心筋赤面グレード）のST解像度
時間枠：PCI直後の院内
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これは ST の複合エンドポイントです - PCI の直後に評価された 70% を超えるセグメント解像度 + PCI の直後に評価された MBG 3 (ECG および QCA Corelab による評価)。 |
PCI直後の院内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床上の主要な虚血性イベント
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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入院中の有害事象および合併症
時間枠：患者指標入院中（最大7日間）
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患者指標入院中（最大7日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dariusz Dudek, MD, PhD、Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月5日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。