Revascularisation complète de l'artère liée à l'infarctus (CORAMI)
5 mars 2015 mis à jour par: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Revascularisation complète de l'artère liée à l'infarctus chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde - Essai CORAMI
L'essai CORAMI est une étude prospective, internationale et randomisée multicentrique qui sera réalisée dans des centres d'établissements invasifs expérimentés avec un service d'ICP (intervention coronarienne percutanée) 24h/24 et 7j/7 et le recrutement des patients se poursuivra pendant 18 mois (octobre 2010 - mars 2012). L'objectif de l'étude consiste à comparer la stratégie de l'ICP primaire complète par rapport à la lésion cible uniquement dans l'IRA (artère liée à l'infarctus) chez les patients STEMI (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Krakow, Pologne
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Pologne, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Pologne, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Pologne, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Pologne, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Pologne, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Pologne, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Pologne, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Pologne, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de STEMI (selon la définition ESC 2007)
- Apparition de la douleur thoracique < 12 heures
- consentement éclairé signé
- Présence de deux lésions critiques nécessitant une ICP dans l'IRA (LAD - descendant antérieur gauche, Cx - circonflexe, RCA - artère coronaire droite)
- Lésion cible/coupable qui nécessite un stenting immédiat (>50 - 100 %) et deuxième lésion critique (70-90 %) avec le flux TIMI 3 après l'ICP de la 1ère lésion cible/coupable
- Plus de 18 ans
- Diamètre IRA ≥ 2,5 mm
Critère d'exclusion:
- Maladie en phase terminale avec espérance de vie inférieure à <1 an ou maladie cancéreuse active - Grossesse ou possibilité de grossesse
- Deuxième lésion critique dans IRA> 90 % ou occlusion
- Contre-indications à l'ICP ou/et à l'implantation de stent
- Contre-indications à l'implantation d'un stent DES
- Diamètres de lésion inadaptés à la plate-forme de stent prévue
- Saignement actif ou coagulopathie
- Patient en choc cardiogénique (PAS <90mmHg et/ou nécessitant IABP - pompe à ballonnet intra-aortique - ou vasopresseurs) - Classe Killip 4
- Le patient a un bloc de branche gauche (LBBB) ou un rythme de stimulateur cardiaque
- Aucune future coopération des patients prévue
- Le patient participe à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Lésion coupable IRA Revascularisation
ICP primaire de la lésion coupable dans l'IRA avec stent à élution médicamenteuse (DES) et ICP de l'autre lésion critique dans l'IRA avec un autre DES
|
stenting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Revascularisation IRA complète
ICP primaire de la lésion coupable dans l'IRA avec stent DES
|
Revascularisation IRA complète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution ST en ECG (électrocardiogramme) et MBG (myocardial blush grade)
Délai: à l'hôpital directement après l'ICP
|
Il s'agit d'un point final combiné de la résolution du segment ST > 70 % évaluée directement après l'ICP + MBG 3 évalué directement après PCI (évaluations par ECG et QCA Corelab). |
à l'hôpital directement après l'ICP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements ischémiques majeurs cliniques
Délai: 12 mois
|
|
12 mois
|
|
Événements indésirables et complications pendant le séjour à l'hôpital
Délai: pendant l'hospitalisation index du patient (jusqu'à 7 jours)
|
|
pendant l'hospitalisation index du patient (jusqu'à 7 jours)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3.0/2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .