Komplet infarktrelateret arterierevaskularisering (CORAMI)
5. marts 2015 opdateret af: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Komplet infarktrelateret arterierevaskularisering hos patienter med akut myokardieinfarkt - CORAMI-forsøg
CORAMI-studiet er et prospektivt, internationalt, randomiseret multicenterstudie, som vil blive udført i erfarne invasive facilitetscentre med 24/7 PCI (perkutan koronar intervention), og patientindskrivning vil fortsætte i 18 måneder (oktober 2010 - marts 2012). Undersøgelsen skal sammenligne strategien for komplet vs mållæsion-kun primær PCI i IRA (infarktrelateret arterie) hos STEMI-patienter (ST elevation myokardieinfarkt).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krakow, Polen
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af STEMI (ifølge ESC 2007 definition)
- Brystsmerter begynder <12 timer
- underskrevet informeret samtykke
- Tilstedeværelse af to kritiske læsioner, der kræver PCI i IRA (LAD - venstre anterior descendens, Cx - circumflex, RCA - højre kranspulsåre)
- Mål-/synderlæsion, som kræver øjeblikkelig stenting (>50 - 100 %) og anden kritisk læsion (70-90 %) med TIMI 3-flow efter PCI af 1. mål-/synderlæsion
- Over 18 år
- IRA diameter ≥ 2,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Udødelig sygdom med forventet levetid mindre <1 år eller aktiv kræftsygdom - Graviditet eller mulighed for graviditet
- Anden kritisk læsion ved IRA >90 % eller okklusion
- Kontraindikationer til PCI eller/og stentimplantation
- Kontraindikationer til DES stentimplantation
- Læsionsdiametre er uegnede til den tiltænkte stentplatform
- Aktiv blødning eller koagulopati
- Patient i kardiogent shock (<90 mmHg SBP og/eller kræver IABP - intraaorta ballonpumpe - eller vasopressorer) - Killip 4 klasse
- Patienten har venstre bundtgrenblok (LBBB) eller pacemakerrytme
- Der forventes ikke noget fremtidigt patientsamarbejde
- Patienten deltager i et andet klinisk studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Synderlæsion IRA Revaskularisering
Primær PCI af den skyldige læsion i IRA med lægemiddeleluerende stent (DES) og PCI af den anden kritiske læsion i IRA med en anden DES
|
stenting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fuldstændig IRA revaskularisering
Primær PCI af synderen læsion i IRA med DES stent
|
Fuldstændig IRA revaskularisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST-opløsning i EKG (elektrokardiogram) og MBG (myocardial blush grade)
Tidsramme: på hospitalet direkte efter PCI
|
Dette er et kombineret slutpunkt for ST - segmentopløsning >70 % vurderet direkte efter PCI + MBG 3 vurderet direkte efter PCI (vurderinger ved EKG og QCA Corelab). |
på hospitalet direkte efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske større iskæmiske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Uønskede hændelser og komplikationer under hospitalsophold
Tidsramme: under patientindeks indlæggelse (op til 7 dage)
|
|
under patientindeks indlæggelse (op til 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.0/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .