Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullständig infarktrelaterad artärrevaskularisering (CORAMI)

5 mars 2015 uppdaterad av: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Komplett infarktrelaterad artärrevaskularisering hos patienter med akut hjärtinfarkt - CORAMI-försöket

CORAMI-studien är en prospektiv, internationell, randomiserad multicenterstudie som kommer att utföras i erfarna invasiva kliniker med 24/7 PCI (perkutan kranskärlsintervention)-tjänst och patientregistrering kommer att fortsätta i 18 månader (oktober 2010 - mars 2012). studien är att jämföra strategin för komplett vs primär PCI med endast målskada i IRA (infarktrelaterad artär) hos STEMI-patienter (ST-höjning myokardinfarkt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
      • Kraków, Polen, 30-693
        • Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
    • Szpitalna 13
      • Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
        • Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
    • Szymanowskiego 11
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
    • Wysokie Brzegi 4
      • Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av STEMI (enligt ESC 2007 definition)
  • Bröstsmärta börjar <12 timmar
  • undertecknat informerat samtycke
  • Närvaro av två kritiska lesioner som kräver PCI i IRA (LAD - vänster anterior descendens, Cx - circumflex, RCA - höger kransartär)
  • Mål-/bovskada som kräver omedelbar stentning (>50 - 100 %) och andra kritiska lesion (70-90 %) med TIMI 3-flöde efter PCI av den 1:a mål-/bovskadan
  • Över 18 år
  • IRA-diameter ≥ 2,5 mm

Exklusions kriterier:

  • Terminal sjukdom med medellivslängd mindre <1 år eller aktiv cancersjukdom - Graviditet eller möjlighet till graviditet
  • Andra kritiska lesionen i IRA >90 % eller ocklusion
  • Kontraindikationer för PCI eller/och stentimplantation
  • Kontraindikationer för DES-stentimplantation
  • Skadediametrar olämpliga för avsedd stentplattform
  • Aktiv blödning eller koagulopati
  • Patient i kardiogen chock (<90 mmHg SBP och/eller kräver IABP - intraaorta ballongpump - eller vasopressorer) - Killip 4 klass
  • Patienten har Left Bundle Branch Block (LBBB) eller pacemakerrytm
  • Inget framtida patientsamarbete förväntas
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bov lesion IRA Revaskularisering
Primär PCI för den skyldige lesionen i IRA med läkemedelseluerande stent (DES) och PCI för den andra kritiska lesionen i IRA med en annan DES
Procedur: IRA-stenting endast vid skyldig lesion
stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Komplett IRA-revaskularisering
Primär PCI för skyldig lesion i IRA med DES-stent
Procedur: IRA stenting
Komplett IRA-revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST-upplösning i EKG (elektrokardiogram) och MBG (myocardial blush grade)
Tidsram: på sjukhus direkt efter PCI

Detta är en kombinerad slutpunkt av ST - segmentupplösning >70 % bedömd direkt efter PCI

+ MBG 3 bedömd direkt efter PCI (bedömningar av EKG och QCA Corelab).
på sjukhus direkt efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska stora ischemiska händelser
Tidsram: 12 månader
  1. Död vid 12 månaders klinisk uppföljning
  2. Stenttrombos vid 12 månaders uppföljning enligt ARC definition
  3. reMI vid 12 månader
  4. brådskande TVR vid 12 månader
12 månader
Biverkningar och komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: under patientindex sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)
  1. Omedelbara angiografiska komplikationer på sjukhus (minst en eller flera av följande: distal embolisering, inget återflöde, långsamt flöde, akut kransartärocklusion, artärperforering, tamponad, dissektion typ B och högre)
  2. brådskande målkärlrevaskularisering på sjukhus (PCI och/eller CABG - kransartärbypasstransplantat)
under patientindex sjukhusvistelse (upp till 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Utredare

  • Huvudutredare: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3.0/2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera