Dokończ rewaskularyzację tętnicy związanej z zawałem (CORAMI)
5 marca 2015 zaktualizowane przez: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Całkowita rewaskularyzacja tętnicy związanej z zawałem u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego — badanie CORAMI
Badanie CORAMI jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, które zostanie przeprowadzone w doświadczonych ośrodkach inwazyjnych z całodobowym dyżurem PCI (przezskórna interwencja wieńcowa), a rekrutacja pacjentów będzie trwała przez 18 miesięcy (październik 2010 – marzec 2012). badanie ma na celu porównanie strategii całkowitej i docelowej pierwotnej PCI w IRA (tętnica związana z zawałem) u pacjentów ze STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krakow, Polska
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Polska, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polska, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polska, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polska, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Polska, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polska, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polska, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka STEMI (zgodnie z definicją ESC 2007)
- Początek bólu w klatce piersiowej <12 godzin
- podpisana świadoma zgoda
- Obecność dwóch krytycznych zmian wymagających PCI w IRA (LAD – lewa przednia zstępująca, Cx – okalająca, RCA – prawa tętnica wieńcowa)
- Zmiana docelowa/winowajca, która wymaga natychmiastowego stentowania (>50–100%) i druga zmiana krytyczna (70–90%) z przepływem TIMI 3 po PCI 1. zmiany docelowej/winowatej
- Wiek powyżej 18 lat
- średnica IRA ≥ 2,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba ze spodziewaną długością życia poniżej 1 roku lub aktywna choroba nowotworowa - Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
- Druga krytyczna zmiana w IRA >90% lub okluzja
- Przeciwwskazania do PCI i/lub implantacji stentu
- Przeciwwskazania do implantacji stentu DES
- Średnice zmian nieodpowiednie dla zamierzonej platformy stentu
- Aktywne krwawienie lub koagulopatia
- Pacjent we wstrząsie kardiogennym (<90mmHg SBP i/lub wymagający IABP – wewnątrzaortalnej pompy balonowej – lub wazopresorów) – klasa Killipa 4
- Pacjent ma blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub rytm stymulatora
- Nie oczekuje się przyszłej współpracy pacjenta
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmiana sprawcza Rewaskularyzacja IRA
Pierwotna PCI zmiany odpowiedzialnej za IRA ze stentem uwalniającym lek (DES) i PCI innej krytycznej zmiany w IRA z innym DES
|
stentowanie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całkowita rewaskularyzacja IRA
Pierwotna PCI zmiany odpowiedzialnej za IRA ze stentem DES
|
Całkowita rewaskularyzacja IRA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość ST w EKG (elektrokardiogram) i MBG (stopień zarumienienia mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: w szpitalu bezpośrednio po PCI
|
Jest to złożony punkt końcowy ST – rozdzielczość odcinka >70% oceniana bezpośrednio po PCI + MBG 3 oceniane bezpośrednio po PCI (oceny EKG i QCA Corelab). |
w szpitalu bezpośrednio po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne poważne zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane i powikłania podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w trakcie hospitalizacji indeksu pacjenta (do 7 dni)
|
|
w trakcie hospitalizacji indeksu pacjenta (do 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.0/2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .