Täydellinen infarktiin liittyvä valtimorevaskularisaatio (CORAMI)
torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Täydellinen infarktiin liittyvä valtimorevaskularisaatio akuutissa sydäninfarktipotilaissa - CORAMI-tutkimus
CORAMI-tutkimus on prospektiivinen, kansainvälinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka suoritetaan kokeneissa invasiivisissa laitoksissa, joissa on 24/7 PCI (percutaneous coronary interventio) päivystys ja potilaiden ilmoittautuminen jatkuu 18 kuukauden ajan (lokakuu 2010 - maaliskuu 2012). Tutkimuksen tarkoituksena on verrata täydellisen ja vain kohteena olevan leesion primaarisen PCI:n strategiaa IRA:ssa (infarktiin liittyvä valtimo) STEMI-potilailla (ST elevation myocardial infarkt).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krakow, Puola
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Puola, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Puola, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Puola, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Puola, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Puola, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Puola, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Puola, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-diagnoosi (ESC 2007 määritelmän mukaan)
- Rintakipu alkaa alle 12 tuntia
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kahden kriittisen PCI:tä vaativan leesion esiintyminen IRA:ssa (LAD - vasen anterior laskeva, Cx - sirkumfleksi, RCA - oikea sepelvaltimo)
- Kohde/syyllinen leesio, joka vaatii välitöntä stentointia (>50 - 100 %) ja toinen kriittinen leesio (70 - 90 %) TIMI 3 -virtauksella ensimmäisen kohteen/syyllinen leesion PCI:n jälkeen
- Yli 18-vuotias
- IRA-halkaisija ≥ 2,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuoden tai aktiivinen syöpäsairaus - Raskaus tai raskauden mahdollisuus
- Toinen kriittinen vaurio IRA:ssa >90 % tai tukos
- PCI:n ja/tai stentin implantoinnin vasta-aiheet
- DES-stentin implantoinnin vasta-aiheet
- Leesion halkaisijat eivät sovi tarkoitetulle stenttialustalle
- Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia
- Potilas, jolla on kardiogeeninen shokki (<90 mmHg verenpaine ja/tai joka vaatii IABP:tä - intraaorttapallopumppua - tai vasopressoreita) - Killip 4 -luokka
- Potilaalla on vasemman nipun haaran esto (LBBB) tai sydämentahdistimen rytmi
- Ei odoteta tulevaa potilasyhteistyötä
- Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syyllinen vaurio IRA Revaskularisaatio
Syyllisen leesion primaarinen PCI IRA:ssa lääkettä eluoivalla stentillä (DES) ja toisen kriittisen IRA:n leesion PCI toisella DES:llä
|
stentointi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täydellinen IRA-revaskularisaatio
Syyllisen leesion primaarinen PCI IRA:ssa DES-stentillä
|
Täydellinen IRA-revaskularisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST-resoluutio EKG:ssä (sähkökardiogrammi) ja MBG:ssä (sydänlihaksen punastuvuusaste)
Aikaikkuna: sairaalaan heti PCI:n jälkeen
|
Tämä on ST - segmentin erotuskyvyn >70 % yhdistetty päätepiste mitattuna välittömästi PCI:n jälkeen + MBG 3 mitattu välittömästi PCI:n jälkeen (EKG:n ja QCA Corelabin arvioinnit). |
sairaalaan heti PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset suuret iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat ja komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: potilasindeksisairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
|
potilasindeksisairaalahoidon aikana (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3.0/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .