Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto (CORAMI)
5 marzo 2015 aggiornato da: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Rivascolarizzazione completa dell'arteria correlata all'infarto nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio CORAMI
Lo studio CORAMI è uno studio prospettico, internazionale, multicentrico, randomizzato, che sarà eseguito in centri specializzati in strutture invasive con attività PCI (intervento coronarico percutaneo) 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e l'arruolamento dei pazienti continuerà per 18 mesi (ottobre 2010 - marzo 2012). lo studio è quello di confrontare la strategia del PCI primario completo rispetto alla sola lesione target nell'IRA (arteria correlata all'infarto) nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Krakow, Polonia
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków, Polonia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok, Podkarpackie, Polonia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow, Szpitalna 13, Polonia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polonia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polonia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di STEMI (secondo la definizione ESC 2007)
- Insorgenza del dolore toracico <12 ore
- consenso informato firmato
- Presenza di due lesioni critiche che richiedono PCI in IRA (LAD - discendente anteriore sinistra, Cx - circonflessa, RCA - coronaria destra)
- Lesione bersaglio/colpevole che richiede stenting immediato (>50 - 100%) e seconda lesione critica (70-90%) con flusso TIMI 3 dopo PCI della prima lesione bersaglio/colpevole
- Oltre 18 anni di età
- Diametro dell'IRA ≥ 2,5 mm
Criteri di esclusione:
- Malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a <1 anno o malattia tumorale attiva - Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Seconda lesione critica in IRA >90% o occlusione
- Controindicazioni alla PCI e/o all'impianto di stent
- Controindicazioni all'impianto di stent DES
- Diametri della lesione non adatti alla piattaforma dello stent prevista
- Sanguinamento attivo o coagulopatia
- Paziente in shock cardiogeno (<90mmHg SBP e/o richiedente IABP - pompa a palloncino intraaortico - o vasopressori) - Classe Killip 4
- Paziente con blocco di branca sinistra (BBS) o ritmo pacemaker
- Non è prevista alcuna futura collaborazione da parte del paziente
- Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Colpevole lesione IRA Rivascolarizzazione
PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent a rilascio di farmaco (DES) e PCI dell'altra lesione critica in IRA con un altro DES
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stent
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ACTIVE_COMPARATORE: Rivascolarizzazione completa dell'IRA
PCI primaria della lesione colpevole in IRA con stent DES
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Rivascolarizzazione completa dell'IRA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione ST in ECG (elettrocardiogramma) e MBG (grado di arrossamento del miocardio)
Lasso di tempo: in ospedale subito dopo PCI
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Questo è un punto finale combinato di risoluzione del segmento ST >70% valutato direttamente dopo PCI + MBG 3 valutato direttamente dopo PCI (valutazioni di ECG e QCA Corelab). |
in ospedale subito dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi ischemici maggiori clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi e complicanze durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero dell'indice del paziente (fino a 7 giorni)
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durante il ricovero dell'indice del paziente (fino a 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.0/2010
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