Volledige infarctgerelateerde arteriële revascularisatie (CORAMI)
5 maart 2015 bijgewerkt door: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Volledige infarctgerelateerde arteriële revascularisatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct - CORAMI-onderzoek
De CORAMI-studie is een prospectieve, internationale, multicenter gerandomiseerde studie die zal worden uitgevoerd in ervaren invasieve facilitaire centra met 24/7 PCI-dienst (percutane coronaire interventie) en de inschrijving van patiënten zal 18 maanden duren (oktober 2010 - maart 2012). Het doel van de studie is om de strategie te vergelijken van primaire PCI met alleen primaire laesie in IRA (infarctgerelateerde slagader) bij STEMI-patiënten (ST-elevatie-myocardinfarct).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Krakow, Polen
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Polen, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polen, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van STEMI (volgens ESC 2007-definitie)
- Begin van pijn op de borst <12 uur
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- Aanwezigheid van twee kritieke laesies die PCI vereisen in IRA (LAD - linker anterieure aflopende, Cx - circumflex, RCA - rechter kransslagader)
- Doel/veroorzaker laesie die onmiddellijke stenting vereist (>50 - 100%) en tweede kritieke laesie (70-90%) met TIMI 3 flow na PCI van de 1e doel/veroorzaker laesie
- Ouder dan 18 jaar
- IRA-diameter ≥ 2,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar of actieve kankerziekte - Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
- Tweede kritieke laesie bij IRA >90% of occlusie
- Contra-indicaties voor PCI en/of stentimplantatie
- Contra-indicaties voor DES-stentimplantatie
- Laesiediameters ongeschikt voor bedoeld stentplatform
- Actieve bloeding of coagulopathie
- Patiënt in cardiogene shock (<90 mmHg SBP en/of die IABP - intra-aortale ballonpomp - of vasopressoren nodig heeft) - Killip 4 klasse
- Patiënt heeft linkerbundeltakblok (LBBB) of pacemakerritme
- Geen toekomstige medewerking van patiënten verwacht
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oorzaak laesie IRA Revascularisatie
Primaire PCI van culprit-laesie in IRA met drug-eluting stent (DES) en PCI van de andere kritieke laesie in IRA met een andere DES
|
stenten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Volledige IRA-revascularisatie
Primaire PCI van culprit-laesie in IRA met DES-stent
|
Volledige IRA-revascularisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ST-resolutie in ECG (elektrocardiogram) en MBG (myocardiale bloosgraad)
Tijdsspanne: in het ziekenhuis direct na PCI
|
Dit is een gecombineerd eindpunt van ST - segmentresolutie >70% direct na PCI beoordeeld + MBG 3 beoordeeld direct na PCI (beoordelingen door ECG en QCA Corelab). |
in het ziekenhuis direct na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische grote ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen en complicaties tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijdens patiëntindex ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
|
tijdens patiëntindex ziekenhuisopname (tot 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3.0/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .