Revascularização completa da artéria relacionada ao infarto (CORAMI)
5 de março de 2015 atualizado por: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Revascularização Arterial Completa Relacionada ao Infarto em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio - Estudo CORAMI
O estudo CORAMI é um estudo prospectivo, internacional e multicêntrico randomizado que será realizado em centros de instalações invasivas experientes com serviço de ICP (intervenção coronária percutânea) 24 horas por dia, 7 dias por semana, e a inscrição de pacientes continuará por 18 meses (outubro de 2010 a março de 2012). o estudo é comparar a estratégia de ICP primária completa versus lesão-alvo apenas em IRA (artéria relacionada ao infarto) em pacientes com STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Krakow, Polônia
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków, Polônia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola, Polônia, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polônia, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polônia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok, Podkarpackie, Polônia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow, Szpitalna 13, Polônia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polônia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polônia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de STEMI (de acordo com a definição ESC 2007)
- Início da dor no peito <12 horas
- consentimento informado assinado
- Presença de duas lesões críticas que requerem ICP na IRA (DAE - descendente anterior esquerda, Cx - circunflexa, CD - artéria coronária direita)
- Lesão alvo/culpada que requer stent imediato (>50 - 100%) e segunda lesão crítica (70-90%) com fluxo TIMI 3 após ICP da 1ª lesão alvo/culpada
- Maiores de 18 anos
- Diâmetro IRA ≥ 2,5 mm
Critério de exclusão:
- Doença terminal com esperança de vida inferior a 1 ano ou doença oncológica ativa - Gravidez ou possibilidade de gravidez
- Segunda lesão crítica em IRA >90% ou oclusão
- Contra-indicações para ICP e/ou implante de stent
- Contra-indicações para implante de stent DES
- Diâmetros de lesão inadequados para a plataforma de stent pretendida
- Sangramento ativo ou coagulopatia
- Paciente em choque cardiogênico (PAS < 90mmHg e/ou necessitando de BIA - balão intra-aórtico - ou vasopressores) - classe Killip 4
- O paciente tem bloqueio de ramo esquerdo (BRE) ou ritmo de marcapasso
- Nenhuma cooperação futura do paciente é esperada
- O paciente está participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lesão culpada IRA Revascularização
ICP primária da lesão culpada na IRA com stent farmacológico (SF) e ICP da outra lesão crítica na IRA com outro SF
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stent
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ACTIVE_COMPARATOR: Revascularização IRA completa
ICP primária de lesão culpada em IRA com stent DES
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Revascularização IRA completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução ST no ECG (eletrocardiograma) e MBG (grau de rubor do miocárdio)
Prazo: intra-hospitalar logo após ICP
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Este é um ponto final combinado de resolução do segmento ST > 70% avaliado diretamente após ICP + MBG 3 avaliado diretamente após ICP (avaliações por ECG e QCA Corelab). |
intra-hospitalar logo após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos isquêmicos maiores clínicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos e complicações durante a internação
Prazo: durante a internação índice do paciente (até 7 dias)
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durante a internação índice do paciente (até 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.0/2010
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