완전한 경색 관련 동맥 재관류술 (CORAMI)
2015년 3월 5일 업데이트: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
급성 심근 경색 환자의 완전한 경색 관련 동맥 재관류술 - CORAMI 임상시험
CORAMI 시험은 24/7 PCI(경피적 관상동맥 중재술) 의무가 있는 숙련된 침습적 시설 센터에서 수행되고 환자 등록이 18개월(2010년 10월 - 2012년 3월) 동안 계속되는 전향적, 국제적, 다기관 무작위 연구입니다. 이 연구는 STEMI(ST 상승 심근경색) 환자의 IRA(경색 관련 동맥)에서 완전 대 표적 병변만 일차 PCI의 전략을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Krakow, 폴란드
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków, 폴란드, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, 폴란드, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, 폴란드, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok, Podkarpackie, 폴란드, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow, Szpitalna 13, 폴란드, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, 폴란드, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, 폴란드, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- STEMI 진단(ESC 2007 정의에 따름)
- 흉통 발병 < 12시간
- 서명된 동의서
- IRA에서 PCI를 필요로 하는 2개의 치명적인 병변의 존재(LAD - 좌전방하행, Cx - 곡절, RCA - 오른쪽 관상동맥)
- 즉각적인 스텐트 삽입(>50 - 100%)이 필요한 표적/범인 병변 및 첫 번째 표적/범인 병변의 PCI 후 TIMI 3 흐름이 있는 두 번째 치명적인 병변(70-90%)
- 18세 이상
- IRA 직경 ≥ 2.5mm
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 말기 질환 또는 활동성 암 질환 - 임신 또는 임신 가능성
- IRA >90% 또는 폐색에서 두 번째 중요한 병변
- PCI 및/또는 스텐트 이식에 대한 금기 사항
- DES 스텐트 이식에 대한 금기 사항
- 의도한 스텐트 플랫폼에 적합하지 않은 병변 직경
- 활동성 출혈 또는 응고병증
- 심인성 쇼크 환자(<90mmHg SBP 및/또는 IABP - 대동맥 내 풍선 펌프 - 또는 승압기 필요) - Killip 4 등급
- 환자에게 LBBB(Left Bundle Branch Block) 또는 심박조율기 리듬이 있습니다.
- 향후 환자 협력이 예상되지 않음
- 환자가 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 범인 병변 IRA 재혈관화
약물 용출 스텐트(DES)가 있는 IRA의 범인 병변의 일차 PCI 및 다른 DES가 있는 IRA의 다른 치명적인 병변의 PCI
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스텐트 시술
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ACTIVE_COMPARATOR: 완전한 IRA 재혈관화
DES 스텐트가 있는 IRA에서 범인 병변의 일차 PCI
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완전한 IRA 재혈관화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECG(심전도) 및 MBG(심근 홍조 등급)의 ST 해상도
기간: PCI 직후 병원 내
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이것은 ST의 결합된 끝점입니다 - 세그먼트 분해능 >70%는 PCI 직후에 평가됩니다. + PCI 직후 MBG 3 평가(ECG 및 QCA Corelab의 평가). |
PCI 직후 병원 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 주요 허혈 사건
기간: 12 개월
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12 개월
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입원 중 부작용 및 합병증
기간: 환자 인덱스 입원 중(최대 7일)
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환자 인덱스 입원 중(최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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