Revascularización completa de la arteria relacionada con el infarto (CORAMI)
5 de marzo de 2015 actualizado por: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Revascularización arterial completa relacionada con el infarto en pacientes con infarto agudo de miocardio - Ensayo CORAMI
El ensayo CORAMI es un estudio prospectivo, internacional, multicéntrico y aleatorizado que se llevará a cabo en centros de instalaciones invasivas experimentados con ICP (intervención coronaria percutánea) las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y la inscripción de pacientes continuará durante 18 meses (octubre de 2010 - marzo de 2012). El objetivo de el estudio es para comparar la estrategia de ICP primaria completa frente a solo la lesión diana en IRA (arteria relacionada con el infarto) en pacientes con STEMI (infarto de miocardio con elevación del segmento ST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
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Krakow, Polonia
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
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Kraków, Polonia, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polonia, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
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Banacha 1a
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Warszawa, Banacha 1a, Polonia, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Podkarpackie
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Sanok, Podkarpackie, Polonia, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
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Szpitalna 13
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Tarnow, Szpitalna 13, Polonia, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
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Szymanowskiego 11
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Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polonia, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Wysokie Brzegi 4
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Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polonia, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de IAMCEST (según definición ESC 2007)
- Dolor torácico de inicio <12 horas
- consentimiento informado firmado
- Presencia de dos lesiones críticas que requieren PCI en IRA (LAD - descendente anterior izquierda, Cx - circunfleja, RCA - arteria coronaria derecha)
- Lesión diana/culpable que requiere colocación inmediata de stent (>50-100%) y segunda lesión crítica (70-90%) con flujo TIMI 3 tras ICP de la 1.ª lesión diana/culpable
- Mayores de 18 años
- Diámetro IRA ≥ 2,5 mm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 1 año o enfermedad oncológica activa - Embarazo o posibilidad de embarazo
- Segunda lesión crítica en IRA >90% u oclusión
- Contraindicaciones para PCI y/o implantación de stent
- Contraindicaciones para la implantación de stent DES
- Diámetros de lesión inadecuados para la plataforma de stent prevista
- Sangrado activo o coagulopatía
- Paciente en shock cardiogénico (PAS < 90mmHg y/o que requiera BCIA - balón de contrapulsación intraaórtico - o vasopresores) - clase Killip 4
- El paciente tiene bloqueo de rama izquierda (BRI) o ritmo de marcapasos
- No se espera la cooperación futura del paciente
- El paciente está participando en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lesión culpable Revascularización IRA
ICP primaria de lesión culpable en IRA con stent liberador de fármaco (SFA) e ICP de la otra lesión crítica en IRA con otro SFA
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colocación de stent
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COMPARADOR_ACTIVO: Revascularización IRA completa
ICP primaria de lesión culpable en IRA con stent DES
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Revascularización IRA completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución ST en ECG (electrocardiograma) y MBG (grado de rubor miocárdico)
Periodo de tiempo: en el hospital directamente después de PCI
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Este es un criterio de valoración combinado de ST: resolución del segmento >70 % evaluada directamente después de PCI + MBG 3 evaluado directamente después de PCI (evaluaciones por ECG y QCA Corelab). |
en el hospital directamente después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos isquémicos mayores clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos y complicaciones durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice del paciente (hasta 7 días)
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durante la hospitalización índice del paciente (hasta 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.0/2010
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