Полная реваскуляризация артерии, связанной с инфарктом (CORAMI)
5 марта 2015 г. обновлено: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych
Полная реваскуляризация артерий, связанных с инфарктом, у пациентов с острым инфарктом миокарда - исследование CORAMI
Исследование CORAMI — это проспективное международное многоцентровое рандомизированное исследование, которое будет проводиться в опытных инвазивных центрах с круглосуточным режимом ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), а набор пациентов будет продолжаться в течение 18 месяцев (октябрь 2010 г. — март 2012 г.). Цель исследования исследование предназначено для сравнения стратегии полного и первичного ЧКВ только целевого поражения при ИРА (артерия, связанная с инфарктом) у пациентов с ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krakow, Польша
- Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
-
Kraków, Польша, 30-693
- Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
-
Stalowa Wola, Польша, 37-450
- SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Польша, 04-628
- Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
-
-
Banacha 1a
-
Warszawa, Banacha 1a, Польша, 02-097
- I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
-
Podkarpackie
-
Sanok, Podkarpackie, Польша, 38-500
- Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
-
-
Szpitalna 13
-
Tarnow, Szpitalna 13, Польша, 33-100
- Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Szymanowskiego 11
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Польша, 27-400
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
Wysokie Brzegi 4
-
Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Польша, 32-600
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ИМпST (согласно определению ESC 2007)
- Начало боли в груди <12 часов
- подписанное информированное согласие
- Наличие двух критических поражений, требующих ЧКВ при ИРА (ПМЖВ - левая передняя нисходящая, Сх - огибающая, ПКА - правая коронарная артерия)
- Целевое/виновное поражение, которое требует немедленного стентирования (> 50–100 %) и второе критическое поражение (70–90 %) с потоком TIMI 3 после ЧКВ 1-го целевого/виновного поражения
- старше 18 лет
- Диаметр ИРА ≥ 2,5 мм
Критерий исключения:
- Неизлечимая болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года или активное раковое заболевание - Беременность или возможность беременности
- Второе критическое поражение при ИРА >90% или окклюзии
- Противопоказания к ЧКВ и/или имплантации стента
- Противопоказания к имплантации стента СЛП
- Диаметры поражения не подходят для предполагаемой платформы стента
- Активное кровотечение или коагулопатия
- Пациент в кардиогенном шоке (САД <90 мм рт. ст. и/или требуется ВАБК — внутриаортальная баллонная контрпульсация — или вазопрессоры) — класс Killip 4
- У пациента имеется блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или ритм кардиостимулятора.
- Сотрудничество с пациентами в будущем не ожидается
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виновник поражения ИРА Реваскуляризация
Первичное ЧКВ патологического очага при ИРА с использованием стента с лекарственным покрытием (СЛП) и ЧКВ другого критического очага при ИРА с другим СЛП
|
стентирование
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полная реваскуляризация ИРА
Первичное ЧКВ очага поражения в ИРА со стентом DES
|
Полная реваскуляризация ИРА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение ST на ЭКГ (электрокардиограмма) и MBG (степень покраснения миокарда)
Временное ограничение: в больнице сразу после ЧКВ
|
Это комбинированная конечная точка разрешения сегмента ST> 70%, оцененная непосредственно после ЧКВ. + Оценка MBG 3 непосредственно после ЧКВ (оценка по ЭКГ и QCA Corelab). |
в больнице сразу после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические крупные ишемические события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
|
Нежелательные явления и осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время индексной госпитализации пациента (до 7 дней)
|
|
во время индексной госпитализации пациента (до 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3.0/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .