Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullstendig infarktrelatert arterierevaskularisering (CORAMI)

5. mars 2015 oppdatert av: Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Fullstendig infarktrelatert arterierevaskularisering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt - CORAMI Trial

CORAMI-studien er en prospektiv, internasjonal, multisenter randomisert studie som vil bli utført i erfarne invasive sentre med 24/7 PCI (perkutan koronar intervensjon) tjeneste og pasientregistrering vil fortsette i 18 måneder (oktober 2010 - mars 2012). studien er å sammenligne strategi for komplett vs mållesjon-bare primær PCI i IRA (infarktrelatert arterie) hos STEMI-pasienter (ST elevation myokardinfarkt).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College
      • Kraków, Polen, 30-693
        • Krakowskie centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii, Carint Scanmed Sp. z o.o.
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • SP ZZOZ Powiatowy Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Instytut Kardiologii im. Prymasa Tysiąclecia Stefana Kardynała Wyszyńskiego
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • I Katedra i Klinika Kardiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
        • Podkarpackie Centrum Interwencji Sercowo -Naczyniowych NZOZ
    • Szpitalna 13
      • Tarnow, Szpitalna 13, Polen, 33-100
        • Pracownia Hemodynamiki Szpital im. E. Szczeklika
    • Szymanowskiego 11
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Szymanowskiego 11, Polen, 27-400
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
    • Wysokie Brzegi 4
      • Oswiecim, Wysokie Brzegi 4, Polen, 32-600
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej GVM Carint
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Departament of Cardiology, University Hospital, Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av STEMI (i henhold til ESC 2007 definisjon)
  • Brystsmerter begynner <12 timer
  • undertegnet informert samtykke
  • Tilstedeværelse av to kritiske lesjoner som krever PCI i IRA (LAD - venstre anterior synkende, Cx - circumflex, RCA - høyre koronararterie)
  • Mål/skyldig lesjon som krever umiddelbar stenting (>50 - 100 %) og andre kritiske lesjon (70-90 %) med TIMI 3 flow etter PCI av 1. mål/skyldig lesjon
  • Over 18 år
  • IRA-diameter ≥ 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder mindre <1 år eller aktiv kreftsykdom - Graviditet eller mulighet for graviditet
  • Andre kritiske lesjon ved IRA >90 % eller okklusjon
  • Kontraindikasjoner for PCI eller/og stentimplantasjon
  • Kontraindikasjoner for DES-stentimplantasjon
  • Lesjonsdiametre er uegnet for tiltenkt stentplattform
  • Aktiv blødning eller koagulopati
  • Pasient i kardiogent sjokk (<90 mmHg SBP og/eller krever IABP - intraaortisk ballongpumpe - eller vasopressorer) - Killip 4 klasse
  • Pasienten har Left Bundle Branch Block (LBBB) eller pacemakerrytme
  • Ingen fremtidig pasientsamarbeid forventet
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gjerningslesjon IRA Revaskularisering
Primær PCI av skyldig lesjon i IRA med medikamenteluerende stent (DES) og PCI av den andre kritiske lesjonen i IRA med en annen DES
Fremgangsmåte: IRA stenting kun i skyldig lesjon
stenting
ACTIVE_COMPARATOR: Fullstendig IRA revaskularisering
Primær PCI av culprit lesjon i IRA med DES stent
Fremgangsmåte: IRA stenting
Fullstendig IRA revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ST-oppløsning i EKG (elektrokardiogram) og MBG (myokard rødmegrad)
Tidsramme: på sykehus rett etter PCI

Dette er et kombinert endepunkt av ST - segmentoppløsning >70 % vurdert rett etter PCI

+ MBG 3 vurdert direkte etter PCI (vurderinger av EKG og QCA Corelab).
på sykehus rett etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske store iskemiske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
  1. Død ved 12 måneders klinisk oppfølging
  2. Stenttrombose ved 12 måneders oppfølging i henhold til ARC-definisjon
  3. reMI ved 12 måneder
  4. haster TVR ved 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser og komplikasjoner under sykehusopphold
Tidsramme: under pasientindeks sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)
  1. Umiddelbare angiografiske komplikasjoner på sykehus (minst en eller flere av følgende: distal embolisering, ingen reflow, langsom flyt, akutt koronararterieokklusjon, arterieperforering, tamponade, disseksjon type B og høyere)
  2. presserende in-hospital Target Vessel Revaskularization (PCI og/eller CABG - koronararterie bypass graft)
under pasientindeks sykehusinnleggelse (opptil 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacja Ośrodek Badań Medycznych

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dariusz Dudek, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, Jagiellonian University Medical College in Krakow, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3.0/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere