ALK21-006: Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の長期試験
2010年12月27日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® ナルトレキソンの安全性に関する無作為化非盲検長期多施設研究
これは、Diagnostic andメンタルヘルス障害の統計マニュアル (DSM-IV) 基準。
適格な被験者は、6:1 の比率で無作為に割り付けられ、以下のレジメンの 1 つを受け取りました: 4 週間に 1 回投与される VIVITROL の単回筋肉内 (IM) 注射または毎日投与される経口ナルトレキソン 50 mg。
調査の概要
詳細な説明
安全性評価には、身体検査、心電図 (ECG)、臨床検査値 (ナルトレキソンおよび 6β-ナルトレキソールの血漿濃度を含む)、注射部位の評価、および有害事象 (AE) が含まれます。
すべての被験者は、研究期間中、各研究訪問時に心理社会的サポートを受け、毎月の訪問の2週間後に暫定的な電話連絡がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
436
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -DSM-IVアルコール依存症の現在の診断および/またはスクリーニング前の3か月以内のDSM-IVオピエート依存症の診断
- 18歳以上
- アルコールおよび/またはアヘン剤の乱用/依存の治療を求める欲求
- -出産の可能性がある場合、研究期間中避妊を使用することに同意する
- -書面によるインフォームドコンセントと研究手順を実行する意欲
- 安定した住所と電話番号、および少なくとも 1 つの連絡先情報源 (例: 家族、大切な人)
主な除外基準:
- -ナルトレキソン治療前の0日目の尿中のアヘン剤の存在（尿薬物検査によって決定される）
- -スクリーニング時の臨床的に重要な医学的/心理的状態または異常（すなわち、身体検査、心電図[ECG]、血液学または血液化学評価、または尿検査所見）
- -次のいずれかによって証明される臨床的に重要な活動性肝炎または肝不全：アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍を超える（3xULN）、高ビリルビン血症（ULNを超えるビリルビン> 10％）、クレアチンホスホキナーゼ(CPK) 10xULN を超える、プロトロンビン時間の延長 (国際正規化比 ≥1.7)、腹水、または食道静脈瘤疾患
- -自殺念慮、精神病症状（重大な暴力行為を含む）、または研究を完了する能力を損なう精神障害の発現
- 現在または過去3年以内に正式なメタドンプログラムに参加している
- -過去3年間に2回以上の医学的に監督された解毒治療
- 妊娠または授乳
- -現在処方されているアヘン療法、または治験薬投与前の7日以内のアヘン療法の受領、または研究期間中に処方されたアヘン療法を必要とする可能性のある進行中の病状
- 0日目にナロキソンチャレンジに失敗した（チャレンジは2回まで繰り返すことができ、試行間隔は少なくとも24時間）
- -スクリーニングから30日以内の臨床試験への参加
- -VIVITROL臨床試験への以前の登録
- -0日目の前180日以内に臀部注射として投与された医薬品の受領、または研究期間中の臀部注射の予想される必要性
- ナルトレキソン、ナロキソン、またはポリラクチド-コ-グリコリド (PLG) などのポリラクチド-コポリマーに対する不耐症および/または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Medisorb ナルトレキソン 380 mg (VIVITROL)
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筋肉内 (IM) 注射で 4 週間に 1 回、最大 1 年間投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口ナルトレキソン 50 mg
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錠剤を 1 日 1 回、最長 1 年間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：最長1年
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TEAE は、試験薬の初回投与時または投与後、試験治療終了後 30 日までに開始または悪化した有害事象 (AE) として定義されました。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。