ALK21-006: Langzeitstudie zu Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®)
27. Dezember 2010 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Langzeitstudie zur Sicherheit von Medisorb® Naltrexon
Dies war eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Sicherheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit von wiederholten Dosen von Medisorb® Naltrexon 380 mg (VIVITROL®), die bis zu einem Jahr lang an Erwachsene mit Alkohol- und/oder Opioidabhängigkeit gemäß der Definition von Diagnostic and verabreicht wurden Kriterien des Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV).
Geeignete Probanden wurden in einem Verhältnis von 6:1 randomisiert und erhielten eines der folgenden Regime: eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von VIVITROL einmal alle 4 Wochen oder orale Gabe von 50 mg Naltrexon täglich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sicherheitsbewertungen umfassten körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme (EKGs), Labormessungen (einschließlich Plasmakonzentrationen von Naltrexon und 6β-Naltrexol), Bewertungen der Injektionsstellen und unerwünschte Ereignisse (AEs).
Alle Probanden erhielten bei jedem Studienbesuch für die Dauer der Studie psychosoziale Unterstützung, mit telefonischem Zwischenkontakt 2 Wochen nach jedem monatlichen Besuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
436
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer DSM-IV-Alkoholabhängigkeit und/oder Diagnose einer DSM-IV-Opiatabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- 18 Jahre oder älter
- Wunsch, sich wegen Alkohol- und/oder Opiatmissbrauchs/-abhängigkeit behandeln zu lassen
- Stimmen Sie zu, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden, wenn Sie gebärfähig sind
- Schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Durchführung von Studienverfahren
- Feste Adresse und Telefonnummer und mindestens 1 Quelle für Kontaktinformationen (z. B. Familienmitglied, Lebensgefährte)
Primäre Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Opiaten im Urin (bestimmt durch Urin-Drogentest) am Tag 0 vor der Behandlung mit Naltrexon
- Klinisch signifikanter medizinischer/psychologischer Zustand oder Anomalie beim Screening (z. B. körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm [EKG], hämatologische oder blutchemische Untersuchung oder Urinanalysebefunde)
- Klinisch signifikante aktive Hepatitis oder Leberversagen, nachgewiesen durch einen der folgenden Punkte: Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) höher als das Dreifache der oberen Normgrenze (3 x ULN), Hyperbilirubinämie (Bilirubin > 10 % über ULN), Kreatinphosphokinase (CPK) höher als 10 x ULN, verlängerte Prothrombinzeit (international normalized ratio ≥ 1,7), Aszites oder Ösophagusvarizenerkrankung
- Manifestation von Suizidgedanken, psychotischen Symptomen (einschließlich signifikantem gewalttätigem Verhalten) oder psychiatrischen Störungen, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
- Teilnahme an einem formellen Methadonprogramm, derzeit oder innerhalb der letzten 3 Jahre
- Mehr als 2 vorherige ärztlich überwachte Entgiftungsbehandlungen in den letzten 3 Jahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle verschriebene Opiattherapie oder Einnahme von Opiaten innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder anhaltender medizinischer Zustand, der wahrscheinlich eine verschriebene Opiattherapie während des Studienzeitraums erfordert
- Fehlgeschlagene Naloxon-Provokation an Tag 0 (die Provokation konnte bis zu 2 Mal wiederholt werden, mit mindestens 24 Stunden zwischen den Versuchen)
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Vorherige Teilnahme an einer klinischen VIVITROL-Studie
- Erhalt eines als Glutealinjektion verabreichten Arzneimittelprodukts innerhalb von 180 Tagen vor Tag 0 oder voraussichtlicher Bedarf an Glutealinjektionen während des Studienzeitraums
- Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Naloxon oder Polylactid-Copolymeren wie Polylactid-Co-Glycolid (PLG)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medisorb Naltrexon 380 mg (VIVITROL)
|
Verabreicht über intramuskuläre (IM) Injektion einmal alle 4 Wochen für bis zu 1 Jahr.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Orales Naltrexon 50 mg
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Tablette oral einmal täglich für bis zu 1 Jahr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten
Zeitfenster: bis 1 Jahr
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Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis (AE) definiert, das bei oder nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach dem Ende der Studienbehandlung einsetzte oder sich verschlimmerte.
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bis 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK21-006
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