ALK21-006: Medisorb®-naltreksonin (VIVITROL®) pitkäaikainen tutkimus
maanantai 27. joulukuuta 2010 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Satunnaistettu, avoin, pitkäaikainen, monikeskustutkimus Medisorb® Naltreksonin turvallisuudesta
Tämä oli vaiheen 3 monikeskus satunnaistettu, avoin turvallisuustutkimus, jossa arvioitiin 380 mg:n Medisorb® naltreksonin (VIVITROL®) toistuvien annosten turvallisuutta annettaessa enintään 1 vuoden ajan aikuisille, joilla on alkoholi- ja/tai opioidiriippuvuus diagnostiikan ja Mielenterveyshäiriöiden tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 6:1 saamaan yhtä seuraavista hoito-ohjelmista: yksi intramuskulaarinen (IM) VIVITROL-injektio joka 4. viikko tai naltreksoni 50 mg suun kautta päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät fyysiset tutkimukset, EKG:t, laboratoriomittaukset (mukaan lukien naltreksonin ja 6β-naltreksolin plasmapitoisuudet), pistoskohtien arvioinnit ja haittatapahtumat (AE).
Kaikki koehenkilöt saivat psykososiaalista tukea jokaisella opintokäynnillä tutkimuksen keston ajan, väliaikaisesti puhelimitse 2 viikkoa kunkin kuukausittaisen vierailun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
436
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Nykyinen DSM-IV alkoholiriippuvuuden diagnoosi ja/tai DSM-IV opiaattiriippuvuuden diagnoosi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- 18 vuotta tai vanhempi
- Halu hakeutua hoitoon alkoholin ja/tai opiaattien väärinkäytön/riippuvuuden vuoksi
- Sitoudu käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan, jos olet hedelmällisessä iässä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus suorittaa tutkimustoimenpiteitä
- Vakaa osoite ja puhelin sekä vähintään yksi yhteystietolähde (esim. perheenjäsen, läheinen)
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Opiaattien esiintyminen virtsassa (määritetty virtsan lääketestillä) päivänä 0 ennen naltreksonihoitoa
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen/psykologinen tila tai poikkeavuus seulonnassa (eli fyysinen tutkimus, EKG, hematologinen tai verikemiallinen arviointi tai virtsaanalyysilöydökset)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen hepatiitti tai maksan vajaatoiminta, josta on osoituksena yksi seuraavista: aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja (3xULN), hyperbilirubinemia (bilirubiini >10 % yli ULN), kreatiinifosfokinaasi (CPK) yli 10 x ULN, pidentynyt protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,7), askites tai ruokatorven suonitulehdus
- Itsemurha-ajatusten, psykoottisten oireiden (mukaan lukien merkittävä väkivaltainen käyttäytyminen) tai psykiatristen häiriöiden ilmeneminen, jotka vaarantaisivat kyvyn suorittaa tutkimus
- Osallistuminen viralliseen metadoniohjelmaan tällä hetkellä tai kolmen edeltävän vuoden aikana
- Yli 2 aiempaa lääketieteellisesti valvottua detoksifikaatiohoitoa kolmen edellisen vuoden aikana
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen määrätty opiaattihoito tai opiaattien vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai jatkuva sairaus, joka todennäköisesti vaatii määrättyä opiaattihoitoa tutkimusjakson aikana
- Epäonnistunut naloksonialtistus päivänä 0 (altistus voidaan toistaa jopa 2 kertaa, vähintään 24 tunnin välein)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
- Aikaisempi ilmoittautuminen VIVITROLin kliiniseen tutkimukseen
- Vastaanotto kaikista lääkevalmisteista, jotka on annettu gluteaaliinjektiona 180 päivän sisällä ennen päivää 0 tai odotettavissa oleva pakarainjektioiden tarve tutkimusjakson aikana
- Intoleranssi ja/tai yliherkkyys naltreksonille, naloksonille tai polylaktidikopolymeereille, kuten polylaktidikoglykolidille (PLG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medisorb naltreksoni 380 mg (VIVITROL)
|
Annetaan lihaksensisäisenä (IM) injektiona kerran 4 viikossa enintään 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava naltreksoni 50 mg
|
Tabletti otetaan suun kautta kerran päivässä enintään 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushenkilöiden määrä, joka raportoi vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka alkoi tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon päättymisestä.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK21-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .