Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-006: Langtidsstudie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27. desember 2010 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En randomisert, åpen etikett, langsiktig multisenterstudie av sikkerheten til Medisorb® Naltrexone

Dette var en fase 3 multisenter randomisert, åpen sikkerhetsstudie som vurderte sikkerheten ved gjentatte doser av Medisorb® naltrekson 380 mg (VIVITROL®) administrert i opptil 1 år til voksne med alkohol- og/eller opioidavhengighet som definert av Diagnostisk og Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV) kriterier. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 6:1 for å motta 1 av følgende regimer: en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av VIVITROL administrert en gang hver 4. uke eller oral naltrekson 50 mg administrert daglig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsevalueringer inkluderte fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer (EKG), laboratorietiltak (inkludert plasmakonsentrasjoner av naltrekson og 6β-naltrexol), vurderinger av injeksjonssteder og uønskede hendelser (AE).

Alle forsøkspersonene fikk psykososial støtte ved hvert studiebesøk i løpet av studiet, med midlertidig telefonkontakt 2 uker etter hvert månedlig besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av DSM-IV alkoholavhengighet og/eller diagnose av DSM-IV opiatavhengighet innen 3 måneder før screening
  • 18 år eller eldre
  • Ønske om å søke behandling for alkohol- og/eller opiatmisbruk/-avhengighet
  • Godta å bruke prevensjon i løpet av studiens varighet dersom du er i fertil alder
  • Skriftlig informert samtykke og vilje til å utføre studieprosedyrer
  • Stabil adresse og telefon og minst én kilde til kontaktinformasjon (f.eks. familiemedlem, betydelig annen)

Primære eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av opiater i urinen (bestemt ved urinprøve) på dag 0 før naltreksonbehandling
  • Klinisk signifikant medisinsk/psykologisk tilstand eller abnormitet ved screening (dvs. fysisk undersøkelse, elektrokardiogram [EKG], hematologi- eller blodkjemi-evaluering eller urinanalysefunn)
  • Klinisk signifikant aktiv hepatitt eller leversvikt påvist av 1 av følgende: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) høyere enn 3 ganger øvre normalgrense (3xULN), hyperbilirubinemi (bilirubin >10 % over ULN), kreatinfosfokinase (CPK) høyere enn 10xULN, forlenget protrombintid (internasjonalt normalisert forhold ≥1,7), ascites eller esophageal variceal sykdom
  • Manifestasjon av selvmordstanker, psykotiske symptomer (inkludert betydelig voldelig atferd) eller psykiatriske lidelser som ville kompromittere evnen til å fullføre studien
  • Deltakelse i et formelt metadonprogram for øyeblikket eller i løpet av tidligere 3 år
  • Mer enn 2 tidligere medisinsk overvåket avgiftningsbehandlinger de siste 3 årene
  • Graviditet eller amming
  • Gjeldende foreskrevet opiatbehandling, eller mottak av opiater innen 7 dager før studiemedisinsdosering, eller pågående medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve foreskrevet opiatbehandling i løpet av studieperioden
  • Mislykket naloksonutfordring på dag 0 (utfordringen kan gjentas opptil 2 ganger, med minst 24 timer mellom forsøkene)
  • Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter screening
  • Tidligere påmelding i en VIVITROL klinisk studie
  • Mottak av ethvert medikamentprodukt administrert som en gluteal injeksjon innen 180 dager før dag 0 eller forventet behov for gluteal injeksjoner i løpet av studieperioden
  • Intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, nalokson eller polylaktid-kopolymerer som polylaktid-ko-glykolid (PLG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
Legemiddel: Medisorb naltrekson 380 mg
Administreres via intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke i opptil 1 år.
Andre navn:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
Aktiv komparator: Oral naltrekson 50 mg
Legemiddel: Oral naltrekson 50 mg
Tablett tas oralt én gang daglig i opptil 1 år
Andre navn:
  • Revia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som rapporterer minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) under studien
Tidsramme: opptil 1 år
En TEAE ble definert som enhver uønsket hendelse (AE) som startet eller forverret seg ved eller etter administrering av den første dosen med studiemedisin gjennom 30 dager etter avsluttet studiebehandling.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisorb naltrekson 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere