Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-006: Långtidsstudie av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27 december 2010 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En randomiserad, öppen etikett, långtidsstudie i flera centrum av säkerheten för Medisorb® Naltrexone

Detta var en fas 3 multicenter randomiserad, öppen säkerhetsstudie som utvärderade säkerheten för upprepade doser av Medisorb® naltrexon 380 mg (VIVITROL®) administrerat i upp till 1 år till vuxna med alkohol- och/eller opioidberoende enligt definitionen i Diagnostik och Kriterier för Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV). Kvalificerade försökspersoner randomiserades i förhållandet 6:1 för att få 1 av följande kurer: en enstaka intramuskulär (IM) injektion av VIVITROL administrerad en gång var 4:e vecka eller oral naltrexon 50 mg administrerad dagligen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerhetsutvärderingar inkluderade fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG), laboratorieåtgärder (inklusive plasmakoncentrationer av naltrexon och 6β-naltrexol), bedömningar av injektionsställen och biverkningar (AE).

Alla försökspersoner fick psykosocialt stöd vid varje studiebesök under studiens varaktighet, med interimistisk telefonkontakt 2 veckor efter varje månadsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

436

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Aktuell diagnos av DSM-IV alkoholberoende och/eller diagnos av DSM-IV opiatberoende inom 3 månader före screening
  • 18 år eller äldre
  • Önskemål att söka behandling för alkohol- och/eller opiatmissbruk/beroende
  • Gå med på att använda preventivmedel under studietiden om den är fertil
  • Skriftligt informerat samtycke och vilja att utföra studieprocedurer
  • Stabil adress och telefon och minst en källa till kontaktinformation (t.ex. familjemedlem, betydande annan)

Primära uteslutningskriterier:

  • Förekomst av opiater i urinen (bestämt med urinläkemedelstest) på dag 0 före naltrexonbehandling
  • Kliniskt signifikant medicinskt/psykologiskt tillstånd eller abnormitet vid screening (dvs fysisk undersökning, elektrokardiogram [EKG], hematologi- eller blodkemiutvärdering, eller urinanalysfynd)
  • Kliniskt signifikant aktiv hepatit eller leversvikt som påvisas av 1 av följande: aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) högre än 3 gånger den övre normalgränsen (3xULN), hyperbilirubinemi (bilirubin >10 % över ULN), kreatinfosfokinas (CPK) högre än 10xULN, förlängd protrombintid (internationellt normaliserat förhållande ≥1,7), ascites eller esofagus variceal sjukdom
  • Manifestation av självmordstankar, psykotiska symtom (inklusive betydande våldsamt beteende) eller psykiatriska störningar som skulle äventyra förmågan att slutföra studien
  • Deltagande i ett formellt metadonprogram för närvarande eller inom tidigare 3 år
  • Mer än 2 tidigare medicinskt övervakade avgiftningsbehandlingar under tidigare 3 år
  • Graviditet eller amning
  • Aktuell ordinerad opiatbehandling, eller mottagande av opiater inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering, eller pågående medicinskt tillstånd som sannolikt kräver ordinerad opiatbehandling under studieperioden
  • Misslyckad naloxonutmaning på dag 0 (utmaningen kunde upprepas upp till 2 gånger, med minst 24 timmar mellan försöken)
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
  • Tidigare inskrivning i en VIVITROL klinisk prövning
  • Mottagande av någon läkemedelsprodukt administrerad som en gluteal injektion inom 180 dagar före dag 0 eller förväntat behov av gluteala injektioner under studieperioden
  • Intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, naloxon eller polylaktid-sampolymerer såsom polylaktid-samglykolid (PLG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Läkemedel: Medisorb naltrexon 380 mg
Administreras via intramuskulär (IM) injektion en gång var 4:e vecka i upp till 1 år.
Andra namn:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
Aktiv komparator: Oral naltrexon 50 mg
Läkemedel: Oral naltrexon 50 mg
Tablett tas oralt en gång dagligen i upp till 1 år
Andra namn:
  • Revia®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE) under studien
Tidsram: upp till 1 år
En TEAE definierades som varje biverkning (AE) som startade eller förvärrades vid eller efter administreringen av den första dosen av studieläkemedlet under 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medisorb naltrexon 380 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera