Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-006: Langtidsundersøgelse af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27. december 2010 opdateret af: Alkermes, Inc.

En randomiseret, åben etiket, langsigtet, multi-center undersøgelse af sikkerheden ved Medisorb® Naltrexon

Dette var et fase 3 multicenter randomiseret, åbent sikkerhedsstudie, der vurderede sikkerheden ved gentagne doser af Medisorb® naltrexon 380 mg (VIVITROL®) administreret i op til 1 år til voksne med alkohol- og/eller opioidafhængighed som defineret af Diagnostic og Statistical Manual of Mental Health Disorders (DSM-IV) kriterier. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 6:1 til at modtage 1 af følgende regimer: en enkelt intramuskulær (IM) injektion af VIVITROL administreret én gang hver 4. uge eller oral naltrexon 50 mg administreret dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsevalueringer omfattede fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er), laboratorieforanstaltninger (herunder plasmakoncentrationer af naltrexon og 6β-naltrexol), vurderinger af injektionssteder og bivirkninger (AE'er).

Alle forsøgspersoner modtog psykosocial støtte ved hvert studiebesøg i hele undersøgelsens varighed, med midlertidig telefonkontakt 2 uger efter hvert månedligt besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af DSM-IV alkoholafhængighed og/eller diagnose af DSM-IV opiatafhængighed inden for 3 måneder før screening
  • 18 år eller ældre
  • Ønske om at søge behandling for alkohol- og/eller opiatmisbrug/afhængighed
  • Accepter at bruge prævention i undersøgelsens varighed, hvis den er i den fødedygtige alder
  • Skriftligt informeret samtykke og vilje til at udføre undersøgelsesprocedurer
  • Stabil adresse og telefon og mindst 1 kilde til kontaktoplysninger (f.eks. familiemedlem, betydelig anden)

Primære ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af opiater i urinen (som bestemt ved urinstoftest) på dag 0 før naltrexonbehandling
  • Klinisk signifikant medicinsk/psykologisk tilstand eller abnormitet ved screening (dvs. fysisk undersøgelse, elektrokardiogram [EKG], hæmatologisk eller blodkemi-evaluering eller urinanalyseresultater)
  • Klinisk signifikant aktiv hepatitis eller leversvigt påvist af 1 af følgende: aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) højere end 3 gange den øvre grænse for normal (3xULN), hyperbilirubinæmi (bilirubin >10 % over ULN), kreatinfosfokinase (CPK) højere end 10xULN, forlænget protrombintid (international normaliseret ratio ≥1,7), ascites eller esophageal variceal sygdom
  • Manifestation af selvmordstanker, psykotiske symptomer (herunder betydelig voldelig adfærd) eller psykiatriske lidelser, der ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsen
  • Deltagelse i et formelt metadonprogram i øjeblikket eller inden for tidligere 3 år
  • Mere end 2 tidligere medicinsk overvågede afgiftningsbehandlinger i de foregående 3 år
  • Graviditet eller amning
  • Aktuel ordineret opiatbehandling eller modtagelse af opiater inden for 7 dage før studiets lægemiddeldosering eller igangværende medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve ordineret opiatbehandling i undersøgelsesperioden
  • Mislykket naloxon-udfordring på dag 0 (udfordringen kunne gentages op til 2 gange med mindst 24 timer mellem forsøgene)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
  • Tidligere tilmelding til et VIVITROL klinisk forsøg
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel indgivet som en gluteal injektion inden for 180 dage før dag 0 eller forventet behov for gluteal injektioner i undersøgelsesperioden
  • Intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, naloxon eller polylactid-co-polymerer såsom polylactid-co-glycolid (PLG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medisorb naltrexon 380 mg (VIVITROL)
Medicin: Medisorb naltrexon 380 mg
Administreret via intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge i op til 1 år.
Andre navne:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Aktiv komparator: Oral naltrexon 50 mg
Medicin: Oral naltrexon 50 mg
Tablet indtages oralt én gang dagligt i op til 1 år
Andre navne:
  • Revia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst 1 behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) under undersøgelsen
Tidsramme: op til 1 år
En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse (AE), der startede eller forværredes ved eller efter administrationen af ​​den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medisorb naltrexon 380 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner