Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK21-006: Długoterminowe badanie Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, otwarte, długoterminowe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa naltreksonu Medisorb®

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo powtarzanych dawek naltreksonu Medisorb® 380 mg (VIVITROL®) podawanych przez okres do 1 roku osobom dorosłym uzależnionym od alkoholu i/lub opioidów zgodnie z definicją Diagnostic and Kryteria statystycznego podręcznika zaburzeń zdrowia psychicznego (DSM-IV). Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 6:1 do jednego z następujących schematów: pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) preparatu VIVITROL podawane raz na 4 tygodnie lub doustny naltrekson w dawce 50 mg codziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny bezpieczeństwa obejmowały badania fizykalne, elektrokardiogramy (EKG), pomiary laboratoryjne (w tym stężenia naltreksonu i 6β-naltreksolu w osoczu), ocenę miejsc wstrzyknięcia i zdarzenia niepożądane (AE).

Wszyscy badani otrzymywali wsparcie psychospołeczne podczas każdej wizyty studyjnej przez cały czas trwania badania, z tymczasowym kontaktem telefonicznym 2 tygodnie po każdej comiesięcznej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

436

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Aktualna diagnoza uzależnienia od alkoholu DSM-IV i/lub diagnoza uzależnienia od opiatów DSM-IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • 18 lat lub więcej
  • Chęć podjęcia leczenia z powodu nadużywania/uzależnienia od alkoholu i/lub opiatów
  • Zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania, jeśli jesteś w wieku rozrodczym
  • Pisemna świadoma zgoda i chęć wykonania procedur badawczych
  • Stały adres i telefon oraz co najmniej 1 źródło informacji kontaktowych (np. członek rodziny, druga połówka)

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność opiatów w moczu (określana na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu) w dniu 0 przed leczeniem naltreksonem
  • Klinicznie istotny stan medyczny/psychologiczny lub nieprawidłowość podczas badania przesiewowego (tj. badanie fizykalne, elektrokardiogram [EKG], ocena hematologiczna lub biochemiczna krwi lub wyniki badania moczu)
  • Klinicznie istotne czynne zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby potwierdzona przez 1 z następujących: transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy (3xGGN), hiperbilirubinemia (bilirubina >10% powyżej GGN), fosfokinaza kreatynowa (CPK) powyżej 10xGGN, wydłużony czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,7), wodobrzusze lub żylaki przełyku
  • Manifestacja myśli samobójczych, objawów psychotycznych (w tym znacznych zachowań agresywnych) lub zaburzeń psychicznych, które mogłyby zagrozić możliwości ukończenia badania
  • Uczestnictwo w formalnym programie metadonowym obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat
  • Więcej niż 2 wcześniejsze zabiegi detoksykacji nadzorowane przez lekarza w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecna przepisana terapia opiatowa lub otrzymywanie opiatów w ciągu 7 dni przed podaniem dawki badanego leku lub trwająca choroba, która może wymagać przepisanej terapii opiatowej w okresie badania
  • Nieudana prowokacja naloksonem w dniu 0 (prowokację można powtórzyć do 2 razy, z co najmniej 24-godzinnymi przerwami między próbami)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od skriningu
  • Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego VIVITROL
  • Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego podanego jako zastrzyk w pośladek w ciągu 180 dni przed dniem 0 lub przewidywaną potrzebą wstrzyknięcia w pośladek w okresie badania
  • Nietolerancja i (lub) nadwrażliwość na naltrekson, nalokson lub kopolimery polilaktydu, takie jak polilaktyd-ko-glikolid (PLG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medisorb naltrekson 380 mg (VIVITROL)
Lek: Medisorb naltrekson 380 mg
Podawany we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) raz na 4 tygodnie przez okres do 1 roku.
Inne nazwy:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Doustny naltrekson 50 mg
Lek: Doustny naltrekson 50 mg
Tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez okres do 1 roku
Inne nazwy:
  • Revia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: do 1 roku
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez 30 dni po zakończeniu leczenia badanego leku.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medisorb naltrekson 380 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj