ALK21-006：Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) 的长期研究
2010年12月27日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® 纳曲酮安全性的随机、开放标签、长期、多中心研究
这是一项 3 期多中心随机、开放标签、安全性研究，评估重复给药 Medisorb® 纳曲酮 380 毫克 (VIVITROL®) 长达 1 年对酒精和/或阿片类药物依赖的成年人的安全性，如诊断和精神健康障碍统计手册 (DSM-IV) 标准。
符合条件的受试者以 6:1 的比例随机接受以下方案之一：每 4 周一次肌内 (IM) 注射 VIVITROL 或每天口服纳曲酮 50 mg。
研究概览
详细说明
安全性评估包括身体检查、心电图 (ECG)、实验室测量（包括纳曲酮和 6β-纳曲醇的血浆浓度）、注射部位评估和不良事件 (AE)。
在研究期间的每次研究访问中，所有受试者都接受社会心理支持，并在每次每月访问后 2 周进行临时电话联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 筛选前 3 个月内 DSM-IV 酒精依赖的当前诊断和/或 DSM-IV 鸦片依赖的诊断
- 18岁或以上
- 渴望寻求酒精和/或阿片类药物滥用/依赖治疗
- 如果有生育能力，同意在研究期间采取避孕措施
- 书面知情同意书和执行研究程序的意愿
- 稳定的地址和电话以及至少 1 个联系信息来源（例如，家庭成员、重要的其他人）
主要排除标准：
- 纳曲酮治疗前第 0 天尿液中存在阿片类药物（通过尿液药物测试确定）
- 筛选时有临床意义的医学/心理状况或异常（即体格检查、心电图 [ECG]、血液学或血液化学评估或尿液分析结果）
- 具有临床意义的活动性肝炎或肝功能衰竭由以下 1 项证明：天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限的 3 倍 (3xULN)、高胆红素血症（胆红素 >10% 以上 ULN）、肌酸磷酸激酶(CPK) 高于 10xULN、凝血酶原时间延长（国际标准化比值≥1.7）、腹水或食管静脉曲张疾病
- 自杀意念、精神病症状（包括严重的暴力行为）或精神障碍的表现会影响完成研究的能力
- 当前或之前 3 年内参加过正式的美沙酮计划
- 过去 3 年内接受过 2 次以上的医学监督解毒治疗
- 怀孕或哺乳
- 目前正在接受处方阿片类药物治疗，或在研究药物给药前 7 天内接受过阿片类药物治疗，或在研究期间可能需要处方阿片类药物治疗的持续医疗状况
- 第 0 天纳洛酮挑战失败（挑战最多可重复 2 次，两次尝试之间至少间隔 24 小时）
- 筛选后 30 天内参加临床试验
- 之前参加过 VIVITROL 临床试验
- 在第 0 天之前的 180 天内收到作为臀肌注射给药的任何药物产品的收据，或在研究期间预计需要进行臀肌注射
- 对纳曲酮、纳洛酮或聚丙交酯共聚物如聚丙交酯乙交酯共聚物 (PLG) 不耐受和/或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 380 毫克（VIVITROL）
|
通过肌内 (IM) 注射给药，每 4 周一次，最长 1 年。
其他名称：
|
|
有源比较器：口服纳曲酮 50 毫克
|
每天口服一次片剂长达 1 年
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在研究期间报告至少 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：长达 1 年
|
TEAE 被定义为在研究治疗结束后 30 天内在研究药物首次给药时或之后开始或恶化的任何不良事件 (AE)。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月27日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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