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ALK21-006: Studio a lungo termine su Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27 dicembre 2010 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a lungo termine sulla sicurezza di Medisorb® Naltrexone

Si trattava di uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in aperto, sulla sicurezza che valutava la sicurezza di dosi ripetute di Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®) somministrate per un massimo di 1 anno ad adulti con dipendenza da alcol e/o da oppioidi, come definito da Diagnostica e Criteri del Manuale statistico dei disturbi mentali (DSM-IV). I soggetti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 6:1 per ricevere 1 dei seguenti regimi: una singola iniezione intramuscolare (IM) di VIVITROL somministrata una volta ogni 4 settimane o naltrexone orale 50 mg somministrato giornalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di sicurezza includevano esami fisici, elettrocardiogrammi (ECG), misure di laboratorio (comprese le concentrazioni plasmatiche di naltrexone e 6β-naltrexolo), valutazioni dei siti di iniezione ed eventi avversi (AE).

Tutti i soggetti hanno ricevuto supporto psicosociale ad ogni visita di studio per la durata dello studio, con contatto telefonico provvisorio 2 settimane dopo ogni visita mensile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol DSM-IV e/o diagnosi di dipendenza da oppiacei DSM-IV entro 3 mesi prima dello screening
  • 18 anni o più
  • Desiderio di cercare un trattamento per abuso/dipendenza da alcol e/o oppiacei
  • Accetta di usare la contraccezione per la durata dello studio se potenzialmente fertile
  • Consenso informato scritto e disponibilità a eseguire procedure di studio
  • Indirizzo e telefono stabili e almeno 1 fonte di informazioni di contatto (p. es., familiare, altro significativo)

Criteri di esclusione primari:

  • Presenza di oppiacei nelle urine (come determinato dal test antidroga sulle urine) il giorno 0 prima del trattamento con naltrexone
  • Condizione medica/psicologica clinicamente significativa o anomalia allo screening (es. esame fisico, elettrocardiogramma [ECG], valutazione ematologica o ematochimica o risultati delle analisi delle urine)
  • Epatite attiva clinicamente significativa o insufficienza epatica evidenziata da 1 dei seguenti: aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (3xULN), iperbilirubinemia (bilirubina >10% sopra ULN), creatina fosfochinasi (CPK) superiore a 10xULN, tempo di protrombina prolungato (rapporto normalizzato internazionale ≥1,7), ascite o varici esofagee
  • Manifestazione di ideazione suicidaria, sintomi psicotici (incluso comportamento violento significativo) o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la capacità di completare lo studio
  • Partecipazione a un programma formale di metadone attualmente o nei 3 anni precedenti
  • Più di 2 precedenti trattamenti di disintossicazione sotto controllo medico nei 3 anni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale terapia con oppiacei prescritta, o assunzione di oppiacei entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, o condizione medica in corso che potrebbe richiedere una terapia con oppiacei prescritta durante il periodo di studio
  • Sfida al naloxone fallita il giorno 0 (la sfida può essere ripetuta fino a 2 volte, con almeno 24 ore tra i tentativi)
  • Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening
  • Precedente arruolamento in uno studio clinico VIVITROL
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto farmaceutico somministrato come iniezione nel gluteo entro 180 giorni prima del Giorno 0 o necessità anticipata di iniezioni nel gluteo durante il periodo di studio
  • Intolleranza e/o ipersensibilità al naltrexone, al naloxone o ai polilattidi-copolimeri come il polilattide-co-glicolide (PLG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Droga: Medisorb naltrexone 380 mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • VIVITROL® 380mg
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Naltrexone orale 50 mg
Droga: Naltrexone orale 50 mg
Compressa assunta per via orale una volta al giorno fino a 1 anno
Altri nomi:
  • Revia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso (AE) iniziato o peggiorato durante o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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