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ALK21-006 : Étude à long terme de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

27 décembre 2010 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude randomisée, ouverte, à long terme et multicentrique sur l'innocuité de Medisorb® Naltrexone

Il s'agissait d'une étude d'innocuité multicentrique, randomisée, en ouvert, de phase 3 évaluant l'innocuité de doses répétées de Medisorb® naltrexone 380 mg (VIVITROL®) administrées pendant une période allant jusqu'à 1 an à des adultes présentant une dépendance à l'alcool et/ou aux opiacés, telle que définie par Diagnostic and Critères du Manuel statistique des troubles de santé mentale (DSM-IV). Les sujets éligibles ont été randomisés dans un rapport de 6:1 pour recevoir 1 des régimes suivants : une seule injection intramusculaire (IM) de VIVITROL administrée une fois toutes les 4 semaines ou 50 mg de naltrexone par voie orale administrés quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations de l'innocuité comprenaient des examens physiques, des électrocardiogrammes (ECG), des mesures de laboratoire (y compris les concentrations plasmatiques de naltrexone et de 6β-naltrexol), des évaluations des sites d'injection et des événements indésirables (EI).

Tous les sujets ont reçu un soutien psychosocial à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude, avec un contact téléphonique intermédiaire 2 semaines après chaque visite mensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

436

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool DSM-IV et/ou diagnostic de dépendance aux opiacés DSM-IV dans les 3 mois précédant le dépistage
  • 18 ans ou plus
  • Désir de se faire soigner pour abus/dépendance à l'alcool et/ou aux opiacés
  • Accepter d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude si elle est en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit et volonté d'effectuer les procédures d'étude
  • Adresse et téléphone stables et au moins 1 source d'informations de contact (par exemple, membre de la famille, autre significatif)

Critères d'exclusion principaux :

  • Présence d'opiacés dans l'urine (déterminée par un test de dépistage de drogue dans l'urine) au jour 0 avant le traitement à la naltrexone
  • État médical/psychologique cliniquement significatif ou anomalie lors du dépistage (c.-à-d. examen physique, électrocardiogramme [ECG], évaluation hématologique ou chimique du sang, ou résultats d'analyse d'urine)
  • Hépatite active ou insuffisance hépatique cliniquement significative mise en évidence par l'un des éléments suivants : aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (3xLSN), hyperbilirubinémie (bilirubine > 10 % au-dessus de la LSN), créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 10 x LSN, temps de prothrombine prolongé (rapport normalisé international ≥ 1,7), ascite ou maladie variqueuse œsophagienne
  • Manifestation d'idées suicidaires, de symptômes psychotiques (y compris un comportement violent important) ou de troubles psychiatriques qui compromettraient la capacité à terminer l'étude
  • Participation à un programme officiel de méthadone actuellement ou au cours des 3 années précédentes
  • Plus de 2 traitements de désintoxication sous surveillance médicale au cours des 3 années précédentes
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement aux opiacés actuellement prescrit, ou réception d'opiacés dans les 7 jours précédant le dosage du médicament à l'étude, ou état de santé en cours susceptible de nécessiter un traitement aux opiacés prescrit pendant la période d'étude
  • Échec du test de naloxone au jour 0 (le défi peut être répété jusqu'à 2 fois, avec au moins 24 heures entre les tentatives)
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Inscription antérieure à un essai clinique VIVITROL
  • Réception de tout produit médicamenteux administré sous forme d'injection fessière dans les 180 jours précédant le jour 0 ou besoin anticipé d'injections fessières pendant la période d'étude
  • Intolérance et/ou hypersensibilité à la naltrexone, à la naloxone ou aux copolymères de polylactide tels que le polylactide-co-glycolide (PLG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médisorb naltrexone 380 mg (VIVITROL)
Médicament: Médisorb Naltrexone 380 mg
Administré par injection intramusculaire (IM) une fois toutes les 4 semaines pendant 1 an maximum.
Autres noms:
  • VIVITROL® 380 mg
  • Naltrexone pour suspension injectable à libération prolongée
Comparateur actif: Naltrexone orale 50 mg
Médicament: Naltrexone orale 50 mg
Comprimé pris par voie orale une fois par jour pendant 1 an maximum
Autres noms:
  • Revia®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant signalé au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE) pendant l'étude
Délai: jusqu'à 1 an
Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable (EI) qui a commencé ou s'est aggravé pendant ou après l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude.
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK21-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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