ALK21-006: Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 장기 연구
2010년 12월 27일 업데이트: Alkermes, Inc.
Medisorb® Naltrexone의 안전성에 대한 무작위 공개 라벨 장기 다기관 연구
이것은 3상 다기관 무작위 공개 라벨 안전성 연구로서 진단 및 정신 건강 장애 통계 편람(DSM-IV) 기준.
적격 피험자는 6:1 비율로 무작위 배정되어 다음 요법 중 하나를 받았습니다: VIVITROL의 단일 근육내(IM) 주사는 4주마다 1회 또는 매일 경구 날트렉손 50mg을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 평가에는 신체 검사, 심전도(ECG), 실험실 측정(날트렉손 및 6β-날트렉솔의 혈장 농도 포함), 주사 부위 평가 및 부작용(AE)이 포함되었습니다.
모든 피험자는 연구 기간 동안 각 연구 방문에서 심리사회적 지원을 받았으며, 각 월별 방문 후 2주 동안 중간 전화 연락을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 DSM-IV 알코올 의존 진단 및/또는 DSM-IV 아편 의존 진단
- 18세 이상
- 알코올 및/또는 아편 남용/의존에 대한 치료를 받고자 하는 욕구
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 피임 사용에 동의
- 서면 동의서 및 연구 절차 수행 의지
- 안정적인 주소와 전화번호 및 최소 1개의 연락처 정보 출처(예: 가족 구성원, 중요 지인)
기본 제외 기준:
- 날트렉손 치료 전 0일에 소변 내 아편류 존재(소변 약물 검사에 의해 결정됨)
- 임상적으로 유의미한 의학적/심리적 상태 또는 스크리닝 시 이상(예: 신체 검사, 심전도[ECG], 혈액학 또는 혈액 화학 평가 또는 소변 검사 소견)
- 임상적으로 유의미한 활동성 간염 또는 다음 중 1가지로 입증된 간부전: 정상 상한치(3xULN)의 3배를 초과하는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 고빌리루빈혈증(빌리루빈 >10% ULN 초과), 크레아틴 포스포키나제 (CPK) 10xULN 초과, 프로트롬빈 시간 연장(국제 정상화 비율 ≥1.7), 복수 또는 식도정맥류 질환
- 자살 관념, 정신병적 증상(심각한 폭력적 행동 포함) 또는 연구 완료 능력을 손상시키는 정신 장애의 발현
- 현재 또는 이전 3년 이내에 공식 메타돈 프로그램에 참여
- 지난 3년 동안 2회 이상의 사전 의학 감독 하의 해독 치료
- 임신 또는 수유
- 현재 처방된 아편제 요법, 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 아편제를 수령했거나, 연구 기간 동안 처방된 아편제 요법이 필요할 가능성이 있는 진행 중인 의학적 상태
- 0일째 날록손 챌린지 실패(챌린지는 시도 사이에 최소 24시간을 두고 최대 2회 반복할 수 있음)
- 스크리닝 후 30일 이내 임상시험 참여
- VIVITROL 임상 시험의 이전 등록
- 0일 전 180일 이내에 둔근 주사로 투여된 약물 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 둔근 주사에 대한 예상되는 필요성
- 날트렉손, 날록손 또는 PLG(Polylactide-co-glycolide)와 같은 폴리락타이드-공중합체에 대한 불내성 및/또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메디솔브 날트렉손 380mg(VIVITROL)
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최대 1년 동안 4주마다 1회 근육내(IM) 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 경구용 날트렉손 50mg
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최대 1년 동안 하루에 한 번 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 최대 1년
|
TEAE는 연구 치료 종료 후 30일 동안 연구 약물의 첫 번째 투여량 투여 시 또는 그 이후에 시작되거나 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
|
최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALK21-006
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