ALK21-006: Estudo de Longo Prazo de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)

Critérios de inclusão primários:

• Diagnóstico atual de dependência de álcool do DSM-IV e/ou diagnóstico de dependência de opiáceos do DSM-IV dentro de 3 meses antes da triagem
• 18 anos ou mais
• Desejo de buscar tratamento para abuso/dependência de álcool e/ou opiáceos
• Concordar em usar contracepção durante a duração do estudo se houver potencial para engravidar
• Consentimento informado por escrito e vontade de realizar os procedimentos do estudo
• Endereço e telefone estáveis ​​e pelo menos 1 fonte de informações de contato (por exemplo, membro da família, outro significativo)

Critérios de exclusão primários:

• Presença de opiáceos na urina (conforme determinado pelo teste de drogas na urina) no Dia 0 antes do tratamento com naltrexona
• Condição médica/psicológica clinicamente significativa ou anormalidade na triagem (ou seja, exame físico, eletrocardiograma [ECG], hematologia ou avaliação química do sangue ou achados de exame de urina)
• Hepatite ativa clinicamente significativa ou insuficiência hepática evidenciada por 1 dos seguintes: aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal (3xLSN), hiperbilirrubinemia (bilirrubina >10% acima do LSN), creatina fosfoquinase (CPK) superior a 10xLSN, tempo de protrombina prolongado (razão normalizada internacional ≥1,7), ascite ou doença varicosa esofágica
• Manifestação de ideação suicida, sintomas psicóticos (incluindo comportamento violento significativo) ou distúrbios psiquiátricos que comprometam a capacidade de concluir o estudo
• Participação em um programa formal de metadona atualmente ou nos últimos 3 anos
• Mais de 2 tratamentos anteriores de desintoxicação supervisionados por médicos nos últimos 3 anos
• Gravidez ou lactação
• Terapia de opiáceos atualmente prescrita, ou recebimento de opiáceos dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento em estudo, ou condição médica contínua que provavelmente exija terapia de opiáceos prescrita durante o período do estudo
• Falha no desafio de naloxona no Dia 0 (o desafio pode ser repetido até 2 vezes, com pelo menos 24 horas entre as tentativas)
• Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
• Inscrição prévia em um ensaio clínico VIVITROL
• Recebimento de qualquer medicamento administrado como injeção glútea dentro de 180 dias antes do Dia 0 ou necessidade antecipada de injeções glúteas durante o período do estudo
• Intolerância e/ou hipersensibilidade à naltrexona, naloxona ou copolímeros de polilactídeo, como polilactídeo-coglicolídeo (PLG)